• 消費者庁届出情報DB

（H29.3.2）様式Ⅲ、Ⅵを変更

当社において、当該製品を2015年11月より販売しており、これまで幅広い年齢層の方に飲用いただいておりますが、商品が原因となる重篤な被害は報告されておりません。
ただし販売期間が短期間であるため、安全性試験に関する評価を実施しました。
・グルコサミン
グルコサミンは国内では食品添加物として認められており、海外ではFDA（米国食品医薬局）でGRAS（安全と認められた食品）に、EFSA（欧州安全性評価機関）でNovel Food（安全と認められた食品）に認定されていることから、安全性の高い素材と考えられます。
当社では、グルコサミンを同等量以上含む商品を2008年からのべ28万人に販売していますが、特に重篤な健康被害は発生していません。
さらにデータベース及び文献検索を行ったところ、グルコサミン摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要となりますが、健常者で明らかにグルコサミンが原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び当該製品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断したことから、安全な素材であると評価しました。
グルコサミンとクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がありますが、当該製品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量を守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えております。
・非変性Ⅱ型コラーゲン
非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまで日本において約13年間で2億食以上販売しており、長い食経験を有しています。また、2015年8月時点において重篤な健康被害は報告されておりません。
非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報を検索したところ、有害事象の報告はなく、さらに動物及び日本人の健常者を対象とした安全性試験の情報においても、毒性や副作用は観察されませんでした。また、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たりませんでした。
以上より、非変性Ⅱ型コラーゲンは長い食経験を有し、既存情報により安全性に関する評価が総合的に確認できたことから、安全な素材であると判断しました。

＜グルコサミン＞
（ア）標題　
健常者の関節軟骨の維持に対するグルコサミンの有用性について
（イ）目的　
成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミンが関節軟骨の維持に役立つかを検証することです。
（ウ）背景　
関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されていることが知られていますが、グルコサミンの摂取が健康な関節軟骨の維持に、どのような影響を与えているかを明らかにする必要がありました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性　
事前に作成した手順に基づき研究レビューを実施しました。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン摂取による関節軟骨への影響を評価した臨床試験の論文を収集しました。一次検索で抽出されたPubMedから70報、および医中誌から62報について精査し、疾病患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、およびヒトを対象とした臨床試験以外の論文を除外しました。最終的に採用した論文はPubMedから抽出された2 報でした。採用論文に関して、研究の限界、直接性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価しました。採用論文の概要は次の通りです。①競輪選手41名を3群すなわちグルコサミン1,500mg/日群(14名)、グルコサミン3,000mg/日群(14名)および機能性関与成分を含まないプラセボ群(13名)に分け、3ヶ月間摂取させ、摂取前後の血清および尿を採取して軟骨代謝マーカーを測定しました。②サッカー選手21名を2群に分け、グルコサミン1,500mg/日または3,000mg/日を3ヶ月間摂取させ、摂取前後および摂取中止後3ヶ月の尿サンプルを採取して、軟骨代謝マーカーを測定しました。
（オ）主な結果　
①軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱがグルコサミン群(1,500mg/日、3,000mg/日)において有意差はつかなかったものの低下傾向を示し、3,000mg/日群では低下度合いが顕著でした。②グルコサミンの摂取前後でCTX-Ⅱが有意に減少し(p<0.01)、摂取中止により元のレベルに戻りました。グルコサミンに、関節軟骨の分解を抑制し合成を維持することで代謝を改善し、関節軟骨を維持する機能があることが示唆されました。
（カ）科学的根拠の質
健常者の関節軟骨代謝について検証するには、血中や尿中における生物的指標を評価指標に用いて臨床研究を行う他なく、それ以上の外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられます。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低いと考えられます。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミンの摂取が日常生活や運動時負荷に対する関節軟骨の維持に役立つことが示されました。

＜非変性Ⅱ型コラーゲン＞
（ア）標題
機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。
（イ）目的
健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取群が非摂取群と比較して膝関節の柔軟性、可動性への効果を、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することです。
（ウ）背景
健康な成人男女の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度です。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されています。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられます。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
データベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節の機能性を確認したランダム化コントロール比較試験(RCT)を検索しました。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価しました。
（オ）主な結果
文献検索より採択・評価された研究論文は1報でした[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群と比較して有意に膝関節の曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示されました。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はありませんでした。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(介入群n=27、対照群n=28)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価されました。
（カ）科学的根拠の質
採択・評価された研究論文は1報でしたが、査読付き論文であり、研究デザインが二重盲検ランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられます。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日当たり10㎎摂取することは、膝関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認されました。
以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断致しました。
（構造化抄録）