ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆（アンド）ＥＰＡ（イーピーエー）　８６０

商品詳細

届出番号	B337
商品名	ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆（アンド）ＥＰＡ（イーピーエー）　８６０
会社名	キューサイプロダクツ株式会社（旧社名：キューサイ株式会社）他製品
ウェブサイト	https://www.kyusai.co.jp/
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	中性脂肪が気になる健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名	DHA・EPA DHA EPA
1日あたりの含有量	DHA 790 mg、EPA 70 mg
摂取目安量	6粒
摂取方法	1日6粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
届出日	2016/11/30
販売開始予定日	2017/03/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【DHA・EPA含有精製魚油加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2024.12.10）様式1、様式2、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、様式Ⅳ添付、様式Ⅴ-4、様式Ⅵ、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶ （2023.12.7）様式1、様式2、様式Ⅲ、様式Ⅲ-3、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶ （R2.11.4）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-１、様式Ⅲ-３、様式Ⅲ_添付資料（規格書・試験成績書・分析方法（非公開））、様式Ⅳ、様式Ⅳ_添付資料（組織図及び連絡フローチャート）、様式Ⅵ、様式Ⅵ_添付資料（表示見本）、様式Ⅶを修正。（R1.5.21）別紙様式２、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅲ-3添付資料（分析方法）、別紙様式Ⅴ-11aの修正および追加。（H29.5.2）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳの添付資料（組織図、連絡フロー）、様式Ⅴ-4、様式Ⅴ-16、様式Ⅵの添付資料（表示見本）、様式Ⅶを修正。
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、既存情報を用いた評価も行った。・欧州食品安全機関（EFSA）では1日5g、アメリカでは3gの摂取において、特に問題ないとされている。（１）（２）・平成28年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.0 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（３）・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（３） (1) Global Organization for EPA and DHA Omega-3s (GOED)　Safety and Intake Assessments https://goedomega3.com/safety-assessments (2) DHA・EPA協議会Ｑ＆Ａ　https://www.dhaepa.org/q_and_a.html (3) 厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2020年度版）また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と表記して注意喚起を行っている。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。
機能性	（ア）標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー（イ）目的：「P:疾病に罹患していない者および血中の中性脂肪値（以下、中性脂肪値とする）がやや高めの者」に、「I:DHA・EPAを経口摂取させること」は、「C:プラセボの摂取もしくはDHA･EPAの介入なし」と比較して、「O:中性脂肪値を低下させるか」について、研究レビューを実施しました。（ウ）背景： DHA・EPAの経口摂取が中性脂肪値に与える影響は、多数の報告がありますが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に注目した研究レビューは限られています。本研究レビューでは、これまでの知見を精査し、標題の研究レビューを行いました。（エ）レビュー対象とした研究の特性：本研究レビューは、上記PICOに合致するランダム化比較試験（RCT）・準RCTの文献を検索しました（最終検索日2016年2月18日）。得られた文献は、「Minds診療ガイドライン作成マニュアル」を参考に評価しました。（オ）主な結果：本研究レビューでは、37報を定性的なレビュー対象とし、その結果、25報がDHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値の低下を認めていました。なお、疾病に罹患していない者を対象とした報告は16報のうち10報で中性脂肪値の低下効果を認めていました。当該効果を認めた報告での1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間でした。試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢、人種は様々でありかつ、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていました。これら対象者や摂取の種類に関わらず、中性脂肪値の低下効果が認められていました。本品は1日当たりの摂取目安量中にDHA790mg、EPA70mgを含み、DHA・EPAの摂取量は860 mgです。本品を摂取することで、中性脂肪値の低下が期待できると判断しました。（カ）科学的根拠の質：本研究レビューの限界として試験参加者の潜在的バイアスや検索時の言語バイアスがある可能性が考えられます。しかし、採用した37報の報告は全て査読のあるRCTであり、各研究の質は高いと考えられ、かつバイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等の定性的評価の結果、いずれも問題はなく、全体のエビデンスの強さは「A」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

安全性

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。

しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、既存情報を用いた評価も行った。
・欧州食品安全機関（EFSA）では1日5g、アメリカでは3gの摂取において、特に問題ないとされている。（１）（２）
・平成28年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.0 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（３）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（３）
(1) Global Organization for EPA and DHA Omega-3s (GOED)　Safety and Intake Assessments
https://goedomega3.com/safety-assessments
(2) DHA・EPA協議会Ｑ＆Ａ　https://www.dhaepa.org/q_and_a.html
(3) 厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2020年度版）

また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と表記して注意喚起を行っている。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

機能性

（ア）標題：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

（イ）目的：
「P:疾病に罹患していない者および血中の中性脂肪値（以下、中性脂肪値とする）がやや高めの者」に、「I:DHA・EPAを経口摂取させること」は、「C:プラセボの摂取もしくはDHA･EPAの介入なし」と比較して、「O:中性脂肪値を低下させるか」について、研究レビューを実施しました。

（ウ）背景：
DHA・EPAの経口摂取が中性脂肪値に与える影響は、多数の報告がありますが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に注目した研究レビューは限られています。本研究レビューでは、これまでの知見を精査し、標題の研究レビューを行いました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性：
本研究レビューは、上記PICOに合致するランダム化比較試験（RCT）・準RCTの文献を検索しました（最終検索日2016年2月18日）。得られた文献は、「Minds診療ガイドライン作成マニュアル」を参考に評価しました。

（オ）主な結果：
本研究レビューでは、37報を定性的なレビュー対象とし、その結果、25報がDHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値の低下を認めていました。
なお、疾病に罹患していない者を対象とした報告は16報のうち10報で中性脂肪値の低下効果を認めていました。当該効果を認めた報告での1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間でした。
試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢、人種は様々でありかつ、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていました。これら対象者や摂取の種類に関わらず、中性脂肪値の低下効果が認められていました。
本品は1日当たりの摂取目安量中にDHA790mg、EPA70mgを含み、DHA・EPAの摂取量は860 mgです。本品を摂取することで、中性脂肪値の低下が期待できると判断しました。

（カ）科学的根拠の質：
本研究レビューの限界として試験参加者の潜在的バイアスや検索時の言語バイアスがある可能性が考えられます。しかし、採用した37報の報告は全て査読のあるRCTであり、各研究の質は高いと考えられ、かつバイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等の定性的評価の結果、いずれも問題はなく、全体のエビデンスの強さは「A」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

商品詳細

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