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(H29.3.4)機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」が栄養成分としての「脂質」に該当しない理由について別紙様式Ⅶ-1に追記

1．食経験
届出食品あるいはそれに類似する食品による食経験なし
2．既存情報による安全性調査結果
米由来グルコシルセラミドの安全性情報に関する文献調査を行ったが、関連した報告は見当たらなかった。しかし、米由来グルコシルセラミドと同等性のあるこんにゃく芋由来グルコシルセラミドを含むこんにゃくエキスについてヒト試験（健常者を対象とした12週間連続摂取試験（グルコシルセラミド1.8 mg/日）及び4週間連続3倍過剰摂取試験（グルコシルセラミド5.4 mg/日）において、問題となる結果は認められなかった2)。よって、米由来グルコシルセラミドも同じ摂取量において安全であると考えられる。
3．安全性試験結果
本品の機能性関与成分である「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料であるセラミド含有米抽出物の安全性を評価した。
１）単回投与毒性試験による評価
5週齢ICR系雄性マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重を単回強制経口投与し、温度23℃±2℃、湿度50±10％、餌、水自由摂取の条件下で14日間飼育・観察し、コントロール群との比較を行った。その結果、死亡例はなく、観察期間中、一般生存状態、体重変化に異常は見られず、また、試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って、マウスに対する「セラミド含有米抽出物」のLD50値は5000mg/kg以上と考えられた。
２）28日間反復投与毒性試験による評価
4週齢のSlc:ddY雌雄マウスにセラミド含有米抽出物を60mg/kg（ヒトの体重を60kgとして3.6g/ヒト）の用量で28日間反復経口投与した結果、死亡例はなく、観察期間中、一般生存状態、体重変化に異常は見られず、また、試験終了後の臓器剖検および血液検査においても異常は認められなかった。従って、マウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は60mg/kg以上と推定された。
３）医薬品との相合作用
文献調査を行った結果、医薬品との相合作用に関する報告はなかった。
４）まとめ
以上より、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料であるセラミド含有米抽出物は基本的な安全性に懸念はないと考えられた。

1. 標題
「うるうるセラミドキャンディ」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価

2. 目的
健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は、プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。

3. 背景
植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で、そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。

4. レビュー対象とした研究の特性
健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした5研究について、システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で、査読付き雑誌であった。

5. 主な結果
5研究における対象は33～173例、摂取期間は4～12週、グルコシルセラミド（米2報、コンニャク3報）の1日摂取目安量は1.8 mgが4研究であった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部、腕部でも認められた。一方、角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。

6. 科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
②摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である
③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが、レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド（米2報、コンニャク3報）を評価対象としていることに留意する必要がある。　　 　
④評価対象論文数は5報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。

（構造化抄録）