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ネナイト

B306

商品詳細

届出番号 B306
商品名 ネナイト
会社名 アサヒグループ食品株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.asahi-gf.co.jp
表示しようとする機能性 睡眠の質の向上
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高めること(起床時の疲労感や眠気を軽減すること)が報告されています。
想定する主な対象者 健常な成人男女(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
機能性関与成分名 L-テアニン
  • L-テアニン
  • 1日あたりの含有量 200mg
    摂取目安量 4粒が目安
    摂取方法 就寝前に、水またはお湯とともにお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(L-テアニン加工食品)
    届出日 2016/11/15
    販売開始予定日 2017/01/16
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H29.4.7)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ及び組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更

    届出者の評価

    安全性

    下記(ア)~(イ)の評価結果より、本品の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

    (ア)喫食実績による食経験の評価
    本品「ネナイト」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分である。日本においてお茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1,000年以上の飲用経験がある。お茶1杯中にL-テアニンは約3.6~12.0mg含まれると言われている。また、L-テアニンを高純度化した原料は日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されており、且つFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されている。本品に配合するL-テアニンも食品添加物に適合した原料である。
    本品に配合する原料のメーカーにおいて2003年よりL-テアニンを含む類似商品(本品と同一のL-テアニン原料を、本品の1日摂取目安量以上配合する商品)が約2万個販売されており、これまでに有害となる事象は報告されていない。さらに文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、39名(男性11名、女性28名)に本品と同一のL-テアニンを4週間連続摂取させた試験で、1日当たり1,000mgの過剰摂取をしても副作用は確認されず高い安全性を有することが確認された。
    よって1日摂取目安量当たりL-テアニンを200mg配合する本品「ネナイト」の安全性は十分であると評価した。

    (イ)医薬品との相互作用について
    L-テアニンには血圧を低下させる作用や神経を落ち着かせる作用があると考えられている。そのため、降圧剤(カプトプリル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、プソイドエフェドリンなど)の作用に影響を与える可能性があることが知られている。よって上記の医薬品との併用は避けた方が良いと考える。

    機能性

    (ア)標題
     機能性関与成分L-テアニンによる睡眠の質の向上に関する研究レビュー

    (イ)目的
     「健常成人にテアニンを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比べて、夜間の睡眠の質が向上するか?」の検証のため研究レビューを実施した。

    (ウ)背景
     L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているがそれらを網羅的に評価した研究レビューはない。

    (エ)レビュー対象とした研究の特性
     外国語文献はPubMed、The Cochrane Libraryを用い2015年3月8日に検索した。また日本語文献はJSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2015年3月13日に検索した。結果、日本人の健常成人を対象とし、プラセボ群(L-テアニンの代わりに乳糖を摂取)と比較した試験デザインである2報の文献を評価した。

    (オ)主な結果
     評価した2報(被験者数合計42名:50~65歳の健常な閉経後中高年女性20名、20~36歳の健常な男性22名)で共通して評価しているOSA睡眠調査票MA版(学術的に広くコンセンサスが得られた睡眠の主観評価法)の効果指標について統合解析した結果、起床時のOSA睡眠調査票MA版において「疲労回復感」、「眠気」に対し就寝前のL-テアニン摂取はプラセボ摂取と比べ有意な軽減が認められた。また客観評価において、評価した2報の内1報(50~65歳の健常な閉経後中高年女性20名)で睡眠期における「交感神経活動」が有意に抑制され、もう1報(20~36歳の健常な男性22名)で「睡眠効率」及び「中途覚醒時間」が有意に改善された。
     従って就寝前のL-テアニン摂取は、起床時の疲労感や眠気を軽減する機能、即ち睡眠の質を高める機能が示された。

    (カ)科学的根拠の質
     選定された文献が2報であったため出版によるバイアスの評価に至らなかった。精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。
     本研究レビューの対象者は健常な閉経後中高年女性及び健常な男性であったが、健常な若年成人女性を対象とした試験においてもL-テアニン摂取により、円滑な入眠を促し睡眠の質を向上すると考えられている脳のα波が増加することも踏まえ、本品の主な対象者は「健常な成人男女」が適当と考える。
     本研究レビューの結果、L-テアニンは就寝前に摂取することで睡眠の質を高める機能があることが示された。
                                                       (構造化抄録)

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