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薫習 非変性Ⅱ型コラーゲン

B283

商品詳細

届出番号 B283
商品名 薫習 非変性Ⅱ型コラーゲン
会社名 ティーエフケイ株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.caa.go.jp/foods/index23.html
表示しようとする機能性 関節の動きをサポート
本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
想定する主な対象者 健常な成人男女
機能性関与成分名 非変性Ⅱ型コラーゲン
  • 非変性Ⅱ型コラーゲン
  • 1日あたりの含有量 10mg
    摂取目安量 2粒(230mg)
    摂取方法 1日2粒を目安に2回に分けて摂取することをお勧めいたします。水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(鶏軟骨抽出物含有加工食品)
    届出日 2016/10/28
    販売開始予定日 2017/05/07
    安全性の評価方法 食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2017.01.27)
    1~2:届出食品基本情報 チェック箇所変更
    3~4:別紙様式(Ⅰ)  チェック箇所変更
    5:別紙様式(Ⅱ) チェック削除 別添ファイル削除
    6~8:別紙様式(Ⅱ)-1【添付ファイル用】「安全性評価シート」.pdf 安全性情報記載場所変更
    9~17:別紙様式Ⅵ 表示見本修正(記載事項変更、削除、追加)、デザイン変更、「新旧表示見本」添付

    届出者の評価

    安全性

    当該製品【薫習 非変性Ⅱ型コラーゲン】の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまでの日本における販売において約13年間に2.2億食以上であり、長い食経験(喫食実績)を有している。2016年6月30日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。
     さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認された。なお、2016年6月30日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用について調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。
     以上のような背景によって、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また文献情報及び臨床試験結果をもとに安全性を十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。

    機能性

    1.標題
     機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。
    2.目的
     健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群;非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果について、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することを目的とした。
    3.背景
     健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15~20%程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。
    4.レビュー対象とした研究の特性
     国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT;Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。
    5.主な結果
     文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群(非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)に比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ(介入群) 27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ(対照群) 28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。
    6.科学的根拠の質
     採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。
     以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。

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