• 消費者庁届出情報DB

届出商品の1日摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維）5gである。

消費者庁のホームページによると、難消化性デキストリン（食物繊維）を使用した特定保健用食品は、387品目（平成27年9月4日時点）が許可されており、清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されている。これらの１日摂取目安量を調査したところ、3.5ｇ～13.2ｇである。
また、届出商品と食品形態や喫食時の形態が同じ粉末清涼飲料（コーヒー飲料）及びコーヒー飲料としては「血糖の気になりはじめた人のフィットライフコーヒー」等、5商品が掲載されている。
これらの商品の難消化性デキストリン（食物繊維）の1日摂取目安量を調査したところ、6.0ｇ～8.6ｇであり、届出商品の１日摂取目安量より多い。

届出商品は原料メーカーによる情報から、上記の粉末清涼飲料（コーヒー飲料）及びコーヒー飲料と同等の難消化性デキストリン（食物繊維）を用いており、配合量もそれ以下であることから、届出商品の安全性の評価には、これらの商品の食経験情報を適応することが適切であると考える。

なお、安全性に関しては、難消化性デキストリン（食物繊維）の原料であるデキストリンは米国でGRAS（一般に安全と認められる食品）に分類されている。

また、難消化性デキストリン（食物繊維）を1日摂取目安量として3～8g含む食品は規格基準型の特定保健用食品制度が認められており、規格基準型に成り得るほど、難消化性デキストリン（食物繊維）を含有する食品について、機能性だけでなく十分な数の過剰摂取試験の検証がなされ、安全であることが確認されている。

医薬品との相互作用についても国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性･有効性情報』によれば認められなかった。

以上のように、届出商品には既存の特定保健用食品の十分な食経験が適用され、また安全性にも問題ないと判断した。

＊ しかしながら、上述した国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性･有効性情報』によれば、難消化性デキストリンの健康被害に関する情報は認められなかったが、「過剰摂取をすると下痢を誘発することが知られている」との記載があることから、摂取する者の体質や体調も考慮して届出商品のパッケージにおいて注意喚起を行うこととした。

（ア）標題
①難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後中性脂肪値の抑制作用に関する検証
②難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する検証

（イ）目的
①健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）および空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/ｄL未満の成人が難消化性デキストリン（食物　繊維）摂取により、食後血中中性脂肪値の上昇が抑制されるかを確認すること。
②健常成人および空腹時血糖値が126mg/ｄL未満の成人が難消化性デキストリン（食物繊維）摂取により、食後血糖値の上昇が抑制されるかを確認すること。

（ウ）　背景
我が国においてメタボリックシンドロームを始めとした生活習慣病の患者数は近年増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリン（食物繊維）には〈１〉おなかの調子を整える機能、〈２〉食後の血糖値の上昇を抑える機能、〈３〉食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能、についてこれまで報告されている。生活習慣病の予防に対し、難消化性デキストリン（食物繊維）を配合することで、①食後血中中性脂肪値の上昇抑制　②食後血糖値の上昇抑制から貢献できるものと想定し、各機能に関する研究レビュー（システマティックレビュー）を実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
①　食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について、2015年6月25日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）もしくは空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dl未満の成人であり、疾病に罹患した者も含まれた。
なお、原データを確認できる論文1報について健常成人のみで層別解析を行い、別途評価を実施した。
② 食後血糖値の上昇抑制作用について、2015年1月5日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、43報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、健常成人および空腹時血糖値が126mg/ｄL未満の成人であり、疾病に罹患していない者であった。なお、健常成人のみで層別解析を行い、別途評価を実施した。
　※いずれも、医薬品を服用している者又は医療従事者等による食事指導若しくは運動指導等を受けている者は予め除外している。

（オ）主な結果

PubMed、Cochrane Library、CiNii Articles、医中誌の4つのデータを用いて　①食後血中中性脂肪値　の上昇抑制　
②食後血糖値の上昇抑制　に対する難消化性デキストリン（食物繊維）の機能性について文献調査を実施した。

①論文を統計解析した結果、食後2時間、3時間、4時間の血中中性脂肪、血中濃度曲線下面積に　おいてプラセボ群に対し難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群で食後血中中性脂肪値の低下が確認された。
②論文を統計解析した結果、食後30分、60分の血糖値、血中濃度曲線下面積において、プラセボ　群（難消化性デキストリン非摂取群）に対し難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群での食後血糖値の低下が確認された。

システマティックレビューの結果、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取により、①健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）および空腹時血中中性脂肪値150～200mg/ｄL未満の成人に対し、食後血中中性脂肪値の上昇抑制、②健常成人および空腹時食後血糖値126mg/ｄL未満の成人に対し、食後血糖値の上昇抑制の2つの機能があることを確認した。
　なお、当該製品が想定する主な対象者である健常成人のみに対しても、食後血中中性脂肪値および食後血糖値の上昇抑制の2つの機能があることを確認した。

（カ）科学的根拠の質
食後血中中性脂肪値、食後血糖値の上昇抑制作用についてシステマティックレビューでは、4つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文はそれぞれ43報、9報ずつあり、論文数も十分であると判断する。また、エビデンスの強さについても評価の結果、2つの作用ともにAと判定し、十分な科学的根拠があると判断した。なお、健常成人のみを対象に実施された論文を確認し、難消化性デキストリン（食物繊維）摂取による食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用は、研究レビューと同様の結果であることを確認した。ただ、採用されている論文の一部には、研究結果に影響を与える可能性があるバイアスリスクが極めて低いながらも存在することより、今後も本研究レビューに関する論文を継続的に収集する必要があると考察する。