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桑の葉青汁

B205

商品詳細

届出番号 B205
商品名 桑の葉青汁
会社名 補完医療製薬株式会社 他製品
ウェブサイト http://hokaniryo.com/
表示しようとする機能性 血糖値の上昇を抑える
本品には難消化性デキストリンが含まれています。難消化性デキストリンは食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分名 難消化性デキストリン
  • 難消化性デキストリン
  • 1日あたりの含有量 4.0g
    摂取目安量 1袋(5.2g/袋)
    摂取方法 1日あたり1袋を目安に水またはぬるま湯で食事の時にお召し上がりください。
    食品分類 粉末飲料
    加工食品(その他)(難消化性デキストリン加工食品)
    届出日 2016/09/27
    販売開始予定日 2016/12/01
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    届出者の評価

    安全性

    特定保健用食品制度(トクホ)において、難消化性デキストリンの摂取は食後血糖上昇抑制、食後血中中性脂肪上昇抑制、整腸作用(おなかの調子を整える)に効果があることが認められている。トクホ表示許可(又は承認)申請においては、製品ごとに機能性を証明する臨床試験と同時に、食後血糖上昇抑制に係る申請では、3ヵ月長期摂取及び1ヵ月過剰摂取(1日摂取量の3倍)の安全性臨床試験が実施されて論文として報告されている。特に、食後血糖上昇抑制については規格基準型トクホとして1日4~6g、整腸作用として1日3~8gの範囲で機能性と安全性を勘案した摂取量が定められている。
     また、マウスの急性毒性試験で、難消化性デキストリンはLD50(半数致死量)>20.0g/kg体重であることが示されており、体重50kgの成人では、1kg以上の摂取量に相当する。
    従って、本品に含有された難消化性デキストリンは、1日摂取量を守って摂取すれば安全である。その他の組成も食品又は食品添加物規格である。

    機能性

    [標題]
    機能性関与成分「難消化性デキストリン」による食後血糖値上昇抑制に関する検証
    [目的]
    難消化性デキストリンを機能性関与成分とする食品の食後血糖上昇抑制効果について、臨床文献を検索し機能性を評価する。
    [背景]
    朝起床後の空腹時血糖値は正常値であるが、食後血糖値が異常に上昇する血糖高値群が存在する。一過性であっても高血糖値に曝されるのは危険であり、食事の時に難消化性デキストリンを含む食品を摂取し、食後血糖値上昇を抑制することは保健上重要である。
    [レビュー対象とした研究の特性]
    2015年6月3日以前の文献を検索し臨床試験論文を収集した。試験はプラセボ対照ランダム化(RCT)試験で、交差試験(CO)が実施されている。最終的に42論文を選択した。全数、及び血糖高値群と低値群の層別化検定がなされている。トクホ試験なので食後血糖値が高めの被験者も含まれる。血糖値が正常範囲の被験者群についても検討し、これらの結果を分類し評価した。研究レビューは(一社)機能性食品協議会で実施した。
    [主な結果]
    臨床試験はRCT・CO試験(*)で、食後血糖値の経時変化の統計的有意差検定を実施している。結果の概要は以下である。
    1)デンプン食負荷試験では、食後血糖上昇抑制に有効である。
    2)対照群の血糖経時変化の頂値において平均値より高値群と低値群に層別した解析では高値群で全て食後血糖値を抑制した。
    3)デンプン食負荷試験の低値群で有意差はなく食後血糖値を抑制しなかった。低値群は食後血糖値が殆ど上昇しない健常者群であり、難消化性デキストリンの摂取による不必要な低血糖を招かない。
    4)ショ糖負荷の場合は高値群と低値群で食後血糖値の抑制が起こる。難消化性デキストリンと親和性が高いショ糖は吸収が阻害される。
    5)全数解析の1試験は対照群の平均値が境界域にあり、検定は有意であった。
    [科学的根拠の質]
    研究全体のバイアスとしてメタ解析の結果から出版バイアスがある可能性が示唆された。試験毎の条件に差異はなく、アウトカムに対して結果のばらつきもない。メタ解析を実施しておりサンプルサイズに問題はない。

    *被験者をランダムに群分けし、プラセボ食品摂取群を対照群として難消化性デキストリン摂取群を試験群として比較する(プラセボ対照ランダム化:RCT)。対照群と試験群は空白期間を挟んで交代(クロスオーバー:CO)。被験者は群分けの内容を知らず、試験医師又は統計解析者は被験者の群分けを特定できない(二重盲検)。

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