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ディアナチュラゴールド　サラシア

B203 package

商品詳細

届出番号 B203
商品名 ディアナチュラゴールド　サラシア
会社名 アサヒグループ食品株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.asahi-gf.co.jp
表示しようとする機能性 血糖値の上昇を抑える
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健常成人（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール
  • サラシア由来サラシノール
    		•
    1日あたりの含有量 0.6mg
    摂取目安量 3粒が目安
    摂取方法 １日３粒を目安に、食事の前に水またはお湯とともにお召し上がりください。　※一日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。
    摂取をする上での注意事項 ■一日摂取目安量を守ってください。 ■糖尿病のお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ■体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ■小児の手の届かないところにおいてください。 ■天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。
    届出日 2016/09/26
    販売開始予定日 2016/12/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【サラシアエキス加工食品】
    安全性の評価方法 喫食実績の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H29.4.7)基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅳ及び組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更
    (H29.8.4)様式Ⅰ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更
    (H29.9.28)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
    (H29.12.06)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更
    (2019.6.26)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅶの変更
    (2020.4.6)様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更

    撤回日 2024/09/02
    届出撤回の事由 リニューアル品へ切り替えのため

    届出者の評価

    安全性

    下記（ア）、（イ）の評価結果より、本届出商品の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。

    （ア）喫食実績による食経験の評価
    本届出商品の機能性関与成分量サラシア由来サラシノール0.6mg/日と同量以上を配合した富士フイルム株式会社製の錠剤形状サプリメント(サラシア由来サラシノール0.8mg/日)が類似商品として挙げられ、2007年10月～2015年4月時点で293万製品以上販売されているため喫食実績は十分と判断した。2015年9月末時点で重篤な健康被害は公になっていない。

    （イ）医薬品との相互作用について
    サラシアは血糖値を低下させる可能性があるため、理論上糖尿病治療薬と併用すると、相加作用により低血糖を起こす可能性があるため上記の医薬品との併用は避けた方が良いと考える。
    機能性

    （ア）標題
    　最終製品「ディアナチュラゴールド　サラシア」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー

    （イ）目的
    　リサーチクエスチョン「健常成人にサラシア由来サラシノールを含む食品を摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、食後血糖値上昇が抑えられるか。」を定性的研究レビューにより検証した。

    （ウ）背景
    　サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値上昇抑制作用に関しては、国内外でいくつか論文があるが、健常者に絞って総合的に評価した研究レビューはない。

    （エ）レビュー対象とした研究の特性
    　空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を実施した。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性の高いとされる研究デザイン(非ランダム化及びランダム化クロスオーバープラセボ対照試験)であった。なお、2報のうち1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。

    （オ）主な結果
    　採用された2報の文献検証において、1回の食事の前にサラシア由来サラシノール0.2mgを摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα－グルコシダーゼという酵素の働きが抑えられ、糖の吸収がおだやかになることにより食後血糖値の上昇が抑えられることが明らかとなった。なお、サラシノールの摂取による有害事象は報告されなかった。

    （カ）科学的根拠の質
    　本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみをキーワードとした検索であるため、多言語の文献などは検索から漏れている可能性がある。さらに、2報という限定された研究で、かつ異質性の問題などによりメタ分析を実施できず、定性的レビューとなったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって研究レビューの結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

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