名称
ヒハツ抽出物含有食品
届出日
2016-09-05
販売予定日
2017-03-01機能性表示
本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。ヒハツ由来ピペリンには、血圧低下作用により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
ヒハツ由来ピペリン
含有量
９０μｇ
表示しようとする機能性
本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。ヒハツ由来ピペリンには、血圧低下作用により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はヒハツ由来ピペリンを90μg配合したタブレットです。ヒハツ由来ピペリンには血圧低下作用があり、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能が報告されています。本品は、血圧が気になる方の健康な生活をサポートする機能性表示食品です。
ポイント
ヒハツ由来ピペリン配合
血圧が高めの方に
粒タイプで飲みやすい
報告に基づく機能性
血圧が高めの方。疾病罹患者、妊産婦等を除く健康な成人。
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届出書類
| 商品名 | 血圧が高めの方のタブレット（粒タイプ） |
| 名称 | ヒハツ抽出物含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ヒハツ由来ピペリン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。ヒハツ由来ピペリンには、血圧低下作用により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-81-8428 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.catalog-taisho.com/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 下記の（ア）、（イ）の情報により、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリンを一日摂取目安量90μg含有する当該製品は安全であると判断した。 （ア）既存情報を用いた評価 ヒハツ由来ピペリンについては、安全性を評価した臨床試験（4週間の過剰摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量の3倍量及び5倍量）、12週間の長期摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量））の情報を用いて安全性を評価した。その結果、ヒハツ由来ピペリンと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現はなかったと報告されている。3件の臨床試験にて評価されているヒハツ由来ピペリンは、当該製品に含有されるヒハツ由来ピペリンと同一であり、当該製品と同じく一日当たりの摂取目安量として90μgを含有していることから、機能性関与成分の同等性は保たれていると判断した。また、3件の臨床試験は日本人を対象とし、「特定保健用食品の表示許可等について」に記載された方法に準じて実施された試験であった。 以上より、ヒハツ由来ピペリンを4週間過剰摂取及び12週間長期摂取した場合において、安全性に問題はないと考えられた。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 当該製品に含まれる機能性関与成分について、既存のデータベース（PubMed）を検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 |
| 詳細 | 本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定を取得しており、当該GMP 基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア 標題 ヒハツ由来ピペリンの高めの血圧の改善による正常な血圧の維持に関する研究レビュー イ 目的 ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧低下作用により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があるか検証することを目的とした。 ウ 背景 ヒハツ由来ピペリンには血管拡張作用が知られている。また、複数の臨床試験が実施され、ヒハツ由来ピペリンの摂取が血圧低下作用を示すことが確認されている。しかし、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 2016年7月27日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、成人男女で血圧が高めの方（正常高値血圧者）の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者（大正製薬株式会社）が関与したものであった。 オ 主な結果 採用論文2報は、血圧が高めの方を含む日本人成人男女（特定保健用食品の範囲を超えない）を対象に、ヒハツ由来ピペリンを90～114.2μg/日摂取した場合の収縮期血圧及び拡張期血圧を評価したものであった。いずれの文献も、プラセボと比較して血圧を有意に低下させ、血圧を改善することで正常な血圧（正常域血圧）を維持することが示された。また、疾病に罹患していない者（血圧が高めの方）のみの評価結果においても同様に、摂取1週後からプラセボと比較して血圧を有意に低下させ、高めの血圧を改善することで正常な血圧を維持することが示された。 カ 科学的根拠の質 採用文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 |
| 販売開始予定日 | 2017-03-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2017/12/11） 別紙様式（Ⅲ）－１の変更、表示見本の追加 （2018/02/05） 別紙様式Ⅲ－３及びⅢ－３添付資料を修正 （2018/09/18） 届出食品基本情報、様式（Ⅶ）の変更 様式Ⅲ及びⅣの添付資料の変更 H30.3.28改正書式への記載整備 （2020/03/26）別紙様式（Ⅳ）の添付資料、別紙様式（Ⅵ）、別紙様式（Ⅶ）の修正．表示見本の削除と変更．別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１、及び別紙様式（Ⅴ）－１１aの最新様式への更新． （2024/07/03） ①様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ添付資料、別紙様式（Ⅱ）－１の修正 ②別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の最新様式への更新 ③様式Ⅳ添付資料の修正 （2024/10/8） 様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売終了のため |
| 前回の自己点検報告月 |