• 消費者庁届出情報DB

（H29.1.31）様式Ⅲ、ⅥおよびⅦを修正
（H29.11.6）様式Ⅵを修正
（H30.12.6）基本情報詳細、様式Ⅱ、ⅢおよびⅦを修正

・喫食実績による食経験の評価
本品は、機能性関与成分の難消化性デキストリン（以下、難デキと略す）と、安全性が十分確認されている原材料で製造した清涼飲料水で、1日摂取目安量の500ml（1本）に難デキが5g含まれます。本製品と同じ難デキを同量含む弊社の特定保健用食品（以下トクホと略す）「からだすこやか茶W」は2014年4月発売以来、日本全国に流通し2015年11月末時点で累計約2億3千万本を販売しましたが（350mlPETボトル製品換算出荷ベース）、摂取による重大な健康被害は報告されていません。
・既存情報による食経験の評価
難デキは、トウモロコシ由来の水溶性食物繊維で、トクホをはじめ多岐多様の食品に使用され、摂取されています(2015年10月時点で392品のトクホに使用）。難デキは米国連邦規則集で、タイトル21（CFR21)のパート184,1277（GRAS:一般に安全であると認められる)に分類されます。また、FAO/WHOの食品添加物の安全性を評価する合同食品添加物専門家委員会（JECFA）でAlランクに分類され、1日摂取許容量の設定が必要ない安全な食品素材とされています。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」（以下、健食素材DBと略す）を確認しましたが、該当する健康被害情報は見当たりませんでした。
以上から、難デキには十分な食経験があり、安全と評価しました。
・既存情報による安全性の評価
ラットを用いた急性毒性試験では、１回に体重1kgあたり20g以上の難デキ摂取でも死亡例はないことが報告されています。また、微生物を用いた変異原性試験では、代謝活性化の有無に関わらず復帰変異がみられないことが確認されています。ヒト試験では、難デキを1日3回毎食前に10gを16週間摂取しても、生理学的検査値に異常がみられなかったことが報告されています。健食素材DBを確認しましたが、該当する健康被害情報は見当たりませんでした。
・医薬品との相互作用の評価
ラットを用いた相互作用試験で、60％濃度の難デキ経口投与時にアセトアミノフェンの吸収阻害を認めた報告があった。難デキの投与量を体重50kgのヒトに換算すると504kg相当で、現実的な摂取量ではなかった為、通常の摂取では特に問題ないと考えました。その他の報告は見当たらなかった為、医薬品との相互作用は特に問題ないと考えました。

【標題】難消化性デキストリンによる食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】難消化性デキストリンが配合された食品を摂取した際の血中中性脂肪の上昇を抑制する作用（血中中性脂肪上昇抑制作用）を確認するため、健常な成人男女を対象者として実施された、難消化性デキストリンを含まない食品と比較した国内外の論文を検索・調査し、難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制作用の科学的根拠を評価しました。
【背景】平成26年の厚生労働省による死因調査によると、心疾患が15.8％で2位、脳血管疾患が10.7％で3位と報告されています。一方、平成25年の厚生労働省による国民健康・栄養調査結果によると、栄養素の摂取状況はこの10年間で大きな変動がみられていませんが、脂質の摂取量は高めであり、男性40歳代では35％が肥満者で占めています。また、身体の不活動においては、特定の年齢層では、座ったり、寝転がったりして過ごす時間が高いという報告もされています。
このような生活習慣では、過剰な脂質摂取による食後血中の中性脂肪の高い状態が継続され、その結果肥満や脂肪肝をきたし、動脈硬化や心臓疾患等の動脈硬化性疾患のリスクが高くなるとされています。（国立循環器病研究センター 循環器病情報サービス）。 したがって、食事が原因の血中中性脂肪の上昇抑制をすることは健康維持・増進にとって、非常に重要であると考えられます。 上記の背景から、特定保健用食品にも使用されている血中中性脂肪の上昇を抑制する機能性関与成分である難消化性デキストリンの有効性を検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日： 2015年6月25日（和文）、2015年6月25日（英文）
検索対象期間： ～ 2015年6月
対象集団の特性：20歳以上の健常成人もしくは、 血中中性脂肪がやや高めの成人*
* 空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満
最終的に評価した論文数：ランダム化比較試験が実施された9報
【結果】脂肪を含む食事と共に難消化性デキストリンを摂取した食後、2,3,4時間の血中中性脂肪値及び血中中性脂肪の濃度曲線下面積（吸収量の指標）を評価した結果、難消化性デキストリンを５g摂取した際に、対照品摂取時と比較して血中中性脂肪の上昇抑制作用を有することが確認されました。 また、本研究レビューに採用した論文の中に、健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）を対象に実施した推察される論文が1報あり内容を確認したところ、難消化性デキストリンの摂取による効果は本研究レビューと同様であったことを確認しました。
【科学的根拠の質】すべての論文で、試験方法等が血中中性脂肪の上昇抑制効果を調査する目的に適合していることを確認しました。難消化性デキストリンの有効性が示されなかった文献が公表されていない可能性はありますが、総合効果量は有意のままであったことから、影響は小さいと判断しました。 また、調査したすべての論文で、血中中性脂肪の上昇抑制効果を示しており、 効果について一貫性のある結果が出ていると判断しました。
（構造化抄録）