小林ＨＭＢ（エイチエムビー）パウダー

商品詳細

届出番号	B178
商品名	小林ＨＭＢ（エイチエムビー）パウダー
会社名	小林香料株式会社他製品
ウェブサイト	http://www.caa.go.jp/foods/index23.html
表示しようとする機能性	筋肉をつくる力をサポート本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）には、自立した日常生活を送る上で必要な、身体を支える力の維持に役立つ筋肉量や筋力の維持をサポートする機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）
機能性関与成分名	３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB） HMB（ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート）
1日あたりの含有量	1.2g
摂取目安量	1.5g
摂取方法	1日当たり1.5g（付属のスプーンすり切り1杯）を目安に、水やお好みの飲み物に溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日の摂取目安量を守ってください。・水や飲み物に溶かしたとき、ダマができることがありますが、品質上問題はありません。
届出日	2016/09/02
販売開始予定日	2017/07/03
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ＨＭＢカルシウム加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2016.11.24）様式Ⅰの摂取する上での注意事項を変更（2016.11.24）様式Ⅵの摂取する上での注意事項を変更（2016.11.24）表示見本の届出番号、摂取上の注意、栄養成分表示を変更（2018.10.19）様式Ⅰの当該製品が想定する主な対象者の変更（2018.10.19）様式Ⅰの当該製品の安全性に関する届出者の評価を更新（2018.10.19）様式Ⅰの当該製品の機能性に関する届出者の評価を更新（2018.10.19）別紙様式（Ⅱ）－１の安全性情報更新と書式変更（2018.10.19）別紙様式（Ⅲ）－１の書式変更（2018.10.19）別紙様式（Ⅲ）－３の定量及び定性試験の記載変更と書式変更（2018.10.19）様式Ⅲの公開資料として分析方法を示す資料を追加（2018.10.19）様式Ⅲの非公開資料の製品規格書、分析試験の成績書、及び分析方法を示す資料の変更（2018.10.19）別紙様式（Ⅴ）－４～１６の研究レビューの更新（2018.10.19）様式Ⅶの当該製品が想定する主な対象者の変更
撤回日	2020/01/06
届出撤回の事由	機能性関与成分名の見直しのため

届出者の評価

安全性	①喫食実績による食経験の評価当該届出商品は、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、HMBと記載する＞を1日摂取目安量当たり1.2g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。当該届出商品と類似する食品（HMBを1日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）は、届出者であり原料メーカーの小林香料株式会社がHMBのカルシウム塩の製造販売を開始した2012年～現在まで通信販売及び店頭販売されていて、2012年8月～2017年7月の5年間の販売量はHMB換算で約12ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、1日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。1日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。
機能性	標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量や筋力に関する研究レビュー目的：スポーツ選手を除いた健康な者に３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、HMBと記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加または維持するかの検証を目的とした。背景：自立した日常生活を送り続ける上で、身体を支える力の増加または維持は不可欠であり、筋肉量や筋力を増加または維持することは重要です。HMBは、複数の文献で筋肉量や筋力を増加または維持することが報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、スポーツ選手を除いた健康な者に、HMBを摂取（他の機能性成分との併用による摂取を除く）させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加または維持されるかについての論文を検索しました（検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に9報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。主な結果：採択した9報のうち、筋肉量の増加または維持については、4報が肯定的で、5報が傾向を示しました。筋力については、9報のうち8報で報告があり、筋力の増加または維持について7報が肯定的、1報が傾向を示しました。HMBの1日あたりの有効な摂取量は1.2～4.8gで、少なくとも自立した日常生活を送る上で必要な、身体を支える力の維持に役立つ筋肉量や筋力の維持をサポートする可能性が高いことが示されました。なお、副作用などの有害事象はみられませんでした。科学的根拠の質： 1日あたり1.2gのHMBを摂取することにより、自立した日常生活を送る上で必要な、身体を支える力の維持に役立つ筋肉量や筋力の維持が期待できると考えられます。なお、採択した9報はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた参考文献で筋肉量や筋肉の維持が示されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

安全性

①喫食実績による食経験の評価
当該届出商品は、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、HMBと記載する＞を1日摂取目安量当たり1.2g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。当該届出商品と類似する食品（HMBを1日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）は、届出者であり原料メーカーの小林香料株式会社がHMBのカルシウム塩の製造販売を開始した2012年～現在まで通信販売及び店頭販売されていて、2012年8月～2017年7月の5年間の販売量はHMB換算で約12ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
②既存情報による安全性試験の評価
　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、1日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。1日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。
なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

機能性

標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量や筋力に関する研究レビュー

目的：スポーツ選手を除いた健康な者に３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、HMBと記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加または維持するかの検証を目的とした。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、身体を支える力の増加または維持は不可欠であり、筋肉量や筋力を増加または維持することは重要です。HMBは、複数の文献で筋肉量や筋力を増加または維持することが報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、スポーツ選手を除いた健康な者に、HMBを摂取（他の機能性成分との併用による摂取を除く）させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加または維持されるかについての論文を検索しました（検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に9報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：採択した9報のうち、筋肉量の増加または維持については、4報が肯定的で、5報が傾向を示しました。筋力については、9報のうち8報で報告があり、筋力の増加または維持について7報が肯定的、1報が傾向を示しました。HMBの1日あたりの有効な摂取量は1.2～4.8gで、少なくとも自立した日常生活を送る上で必要な、身体を支える力の維持に役立つ筋肉量や筋力の維持をサポートする可能性が高いことが示されました。なお、副作用などの有害事象はみられませんでした。

科学的根拠の質： 1日あたり1.2gのHMBを摂取することにより、自立した日常生活を送る上で必要な、身体を支える力の維持に役立つ筋肉量や筋力の維持が期待できると考えられます。なお、採択した9報はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた参考文献で筋肉量や筋肉の維持が示されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

商品詳細

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