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（H30．03．02）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正

本製品の安全性について、食経験及び最終製品に含有する機能性成分と医薬品との相互作用等の観点から評価を行った。
食経験について、本製品に使用されるみかんパウダーは、平成20年の販売開始以降、期間にして8年、数量にして2,000ｋｇ以上の販売実績があり、これまでに健康被害が発生したという情報はない。うんしゅうみかんの果皮を含む果実をほぼ丸ごと物理的に乾燥・粉末加工したものであり、添加物は一切使用せず製造される。また、文献調査の結果では、うんしゅうみかんやポンカンの成熟果皮は、果皮を利用した生薬「陳皮（ちんぴ）」として配合されている。
原料となるうんしゅうみかんについても補助的に検討した結果、400年ほど前に中国から鹿児島に伝わった柑橘の種から偶発発生した日本生まれの柑橘であり、明治に入ってから本格的な栽培が始まったとされている。「こたつでみかん」と庶民に親しみのある果物の一つであるうんしゅうみかんは、1970年代には国民一人当たりの摂取量は20㎏弱程度消費されていたが、最近では5kg程度と最盛期の4分の1程度まで減少しているものの、これまでに十分な食経験が蓄積され、安全性も極めて高いと考えられる。
本製品の機能性関与成分であるβ－クリプトキサンチンは、ヒトの体内に蓄積されるカロテノイドであり、体内に吸収・蓄積されやすいことが示唆されている。また安全性試験の実施では、β－クリプトキサンチンに起因する毒性学的影響は認められなかった。また、医薬品との相互作用について、二つのデータベースを参考に実施した結果、相互作用の有無はなかった。
以上により、これまでに健康被害は発生していないこと、十分な食経験により本製品の安全性は高いと考えられる。

１．標題
オレンジライフ　みかんパウダーに含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンによる骨の健康維持に関する研究レビュー

２．目的
健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ウンシュウミカンに含まれるβ-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持に対する機能を検証するため、定性的研究レビューを実施した。

３．背景
　骨の新陳代謝は、破骨細胞が古くなった骨を溶かす「骨吸収」と骨芽細胞が新しい骨をつくる「骨形成」により、古くなった骨は新しい骨へとメンテナンスされ維持されている。
加齢や生活習慣、特に女性においては閉経を迎える50歳頃から骨の新陳代謝の低下により骨量が減少し骨粗鬆症を発症しやすくなるといわれている。日本では高齢化が進むことが予想されており、それに伴い、健康寿命の延伸とＱＯＬ（生活の質）の向上が求められている。温州みかんの果肉や果皮に含まれているβ－クリプトキサンチンには、骨代謝のバランスを改善する機能があると考えられている。

４．レビュー対象としている研究の特性
３種類のデータベースに掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来β-クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験（被験者を①処置をする群②処置をしない群、に無作為に分け、効果を確認する試験）に関する論文を検索、抽出し、系統的にレビューした。採択された個々の論文について、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。
総合評価は５名の外部有識者からなる委員会において行った。

５．主な結果
健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果、β-クリプトキサンチンを一日0.3～6 mg、4週～12週間程度摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認された。
β-クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の維持に有効であると考えられる。

６．科学的根拠の質
　委員会の評価では「研究のタイプ・質・数」はC評価、「一貫性の目安」はB評価となった。以上の内容を総合的に評価した結果、β-クリプトキサンチンの摂取は、骨代謝マーカーを指標とする骨の維持に対して、肯定的な根拠があると判断され、総合評価はB評価となった。