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熟すやナイト

B149

商品詳細

届出番号 B149
商品名 熟すやナイト
会社名 井藤漢方製薬株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.itohkampo.co.jp/
表示しようとする機能性 ストレス・緊張の緩和;睡眠の質の向上
本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、朝目覚めたときの疲労感を軽減することが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業などによる精神的なストレス感をやわらげることが報告されています。
想定する主な対象者 健常成人。
機能性関与成分名 L-テアニン
  • L-テアニン
  • 1日あたりの含有量 200mg
    摂取目安量 1日4粒を目安に、少しずつ水などでお飲みください。※粒に少し香りがありますが、噛まずにお飲みください。≪『摂取の方法』と併せて表示≫
    摂取方法 1日4粒を目安に、少しずつ水などでお飲みください。※粒に少し香りがありますが、噛まずにお飲みください。≪『一日当たりの摂取目安量』と併せて表示≫
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(L-テアニン含有食品)
    届出日 2016/08/10
    販売開始予定日 2016/11/30
    安全性の評価方法 食経験の評価;既存情報による安全性試験結果;安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H28.11.16)様式(Ⅲ)-3、様式(Ⅴ)-4の変更
    (H29.9.28)(別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正)

    届出者の評価

    安全性

    当該商品「熟すやナイト」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般的に安全と認識される食品)に認定されています。
    当該商品に使用される機能性関与成分を含む原料のメーカーでは、2003年よりL-テアニンを含むテアニンサプリメント(1日摂取目安量200~300mg)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害になる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集し、安全である摂取量や、摂取する際の注意事項を定め、安全に飲用いただける商品設計を行いました。タブレット形状のサプリメントに関しては、39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000mgを4週間の連続摂取をしていただいた結果、1日1,000mgのL-テアニンを過剰摂取しても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、「熟すやナイト」の1日摂取目安量には、L-テアニンが200mg含まれています。以上のことから、当該商品「熟すやナイト」は十分な安全性が確認されていると考えています。
    医薬品との相互作用に関しては、降圧剤との(カプトプリエル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、ブソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意して下さい。

    機能性

    評価する機能性の報告:
    L-テアニンには、朝目覚めたときの疲労感を軽減することが報告されています。

    (ア) 標題
    L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えらえます。
    (イ)目的
    健常者成人に、最終製品“熟すやナイト”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤(L-テアニンとして200㎎)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。
    (ウ) 背景
    L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
    (エ) レビュー対象とした研究の特性
    英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間: 1971年~2015年3月8日)、Cochrane Library(1997年~2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間: 1981年~2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年~2015年3月3日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。
    (オ) 主な結果
    評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠った時間の割合である睡眠効率の改善もL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。
    (カ) 科学的根拠の質
    選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
    (構造化抄録)

    評価する機能性の報告:
    また、L-テアニンには、一過性の作業などによる精神的なストレス感をやわらげることが報告されています。

    (ア) 標題
    L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。
    (イ) 目的
    健常成人に、最終製品“熟すやナイト”に含有する機能性関与成分L-テアニン200㎎をストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる機能があるかについて明らかにする目的で、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について調査しました。
    (ウ) 背景
    L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
    (エ) レビュー対象とした研究の特性
    英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間1971年~2015年3月17日)、Cochrane Library(1997年~2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年~2015年3月3日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
    (オ)主な結果
    評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の精神的ストレス負荷においてL-テアニン200㎎の摂取によりアンケート調査でストレス感の軽減がみられました。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレスを緩和する機能が見られました。以上により、L-テアニンの摂取は、精神的なストレスを緩和する機能があると考えられました。
    (カ)科学的根拠の質
    選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
    (構造化抄録)

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