• 消費者庁届出情報DB

（H28.9.27変更）
①様式Ⅵ　機能性関与成分の表示内容における誤字を訂正。
②別紙様式Ⅲ－３（６）に機能性関与成分含有量の管理方法を追記。
(H30.1.25変更）
別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正
(R2.7.7変更)
別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式２、別紙様式(Ⅲ)-1及び3をH31.3.26改定の様式に変更。別紙様式（Ⅱ)－１に商品名を記載。別紙様式Ⅲ分析方法を示す資料を（非公開）から削除し（公開）に添付。基本情報の販売中にチェックを入れた。様式Ⅰ「当該製品の安全性に関する届出者の評価」に相互作用に関する評価を追加した。
(R4.5.17)様式Ⅴの自社によるレビュー（別紙様式Ⅴｰ４～１6）を削除し、新たに別紙様式Ⅴー３，１６，および査読付きレビュー論文を添付した。それに従い様式Ⅰ.3.(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価の内容を更新した。
(R4.7.11)様式Ⅵの表示見本の一部を訂正した。

【食経験】有機ケール（愛媛県産）100％（添加物一切なしの乾燥野菜）である有機遠赤青汁V1（ﾌﾞｲﾜﾝ）は1992年の創業以来20年以上、百貨店を中心に販売しています。累計で1250粒入りビン換算で約445,000個出荷されています。その間、安全性に係る問題はほとんどなく、食経験として十分な実績がありますが、念のために既存の２次情報を調査しました。

【既存情報を用いた食経験の評価】
ＧＡＢＡ(γ-アミノ酪酸)はすでに特定保健食品として認可され商品も出回っており、食品安全委員会から厚生労働大臣への報告書「食品健康影響評価の結果について」（府食第１６０号　平成１６年２月５日）において、食経験は十分で安全性に問題はないと評価されており、当該製品の安全性に問題はないと判断します。

【機能性関与成分等の相互作用に関する評価】
相互作用の可能性についての報告はあるものの実例データはなく、ＧＡＢＡ の医薬品との相互作用の危険性は低いと思われる。さらに、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」という義務表示を行うので、販売するにあたって適切であると判断します。

【標題】ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）の血圧降下作用について

【目的】やや血圧が高めの成人を対象として、ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）（以下ＧＡＢＡと略す）を含む食品を摂取したときの血圧の降下作用を、ＧＡＢＡを含まないプラセボ（偽薬）を摂取した場合と長期的に比較した文献を用いて調べた。

【背景】ＧＡＢＡは中枢神経に存在する代表的な抑制性神経伝達物質で、血圧も抑制しているが、中枢神経細胞への入口である血液脳関門（脳に不要な物質を通さないためのフィルター）を通過しないため、経口摂取では血圧抑制効果はないと思われていたが、近年の研究で経口摂取でも効果があることが動物試験や臨床試験で明らかになってきた。ＧＡＢＡの血圧抑制作用について研究成果全体をまとめた系統的レビューおよびメタアナリシスの査読付き論文が発表されていたので添付し、補足として別紙様式Ⅴ-３にPRISMA声明チェックリストに基づき自社でレビューを行った。

【研究の特性】2019年8月までに公表された論文を対象に検索を行った。レビューの対象は、血圧が高めの成人（Ⅰ度高血圧者（収縮期/拡張期血圧140/90～159/99mmHg）、正常高値血圧者（130/85～139/89mmHg)）を対象とし、プラセボ摂取と比較した無作為化対照試験による査読付き論文とした。なお正常血圧者（129/84mmHg以下）を対象とした研究もレビューを行った。最終的に評価した論文は１0報であった。バイアス・リスク（データの偏りや歪み）も特に問題はなかった。

【主な結果】
系統的レビューの結果、GABAの降圧作用は１２．３ｍｇ／日と最も少ない摂取量で降圧効果が検証されていた。正常高値血圧者(5報)及びⅠ度高血圧者(6報)について層別にメタアナリシスを行った結果、いずれもＧＡＢＡの経口摂取は血圧を降下させることが示された。よって、当該商品の摂取目安量を１５ｍｇ／日とした。また、ＧＡＢＡの摂取は正常血圧者の血圧には明らかな影響を与えず、正常血圧を維持することが示唆された。

【科学的根拠の質】国内外のデータベースで検索したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。ＧＡＢＡの摂取量と効果の関係も、研究によってバラツキがあったが、ＧＡＢＡの経口摂取による血圧降下作用を否定する要素はなかった。