ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）

商品詳細

届出番号	B119
商品名	ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）
会社名	森下仁丹株式会社他製品
ウェブサイト	http://healthaid.jintan.jp
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える本品にはDHAとEPAが含まれます。 DHAとEPA には血中の中性脂肪を低減する機能があることが報告されています。中性脂肪が高めの方に適しています。
想定する主な対象者	中性脂肪が気になる健康な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名	DHA、EPA DHA EPA
1日あたりの含有量	DHA 270 mg、EPA 45 mg
摂取目安量	1袋
摂取方法	1日1袋を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	一日摂取目安量を守ってください。
届出日	2016/07/14
販売開始予定日	2016/09/15
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【DHA含有精製魚油加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H28.9.16）様式Ⅰ安全性の評価方法のチェック箇所追記（H28.12.12）様式Ⅵ別紙表示見本の修正　①「7日分」、「15日分」、「20日分」、「30日分」の表示見本を取り下げ。　②「90日分」のパッケージ変更。（2018.08.23）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添、別紙様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅴ）-4、別紙様式（Ⅴ）-16、別紙様式（Ⅵ）、別紙様式（Ⅵ）「表示見本」、別紙様式（Ⅶ）の差替え。 (2018.09.28) 別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）-3別添の差替え。
撤回日	2024/03/27
届出撤回の事由	販売終了のため

届出者の評価

安全性	●喫食実績による食経験の評価　DHAとEPAを含む本品と同等の当社商品は、1994年以降23年以上、累計24万個以上の販売実績がある。発売からこれまでにDHAおよびEPAに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。 ●既存情報を用いた安全性の評価本品はDHAとEPAを合わせて315 mg含む魚油カプセルである。魚油や魚油由来のDHAとEPAは通常食品に含まれる量の摂取は安全と考えられている。また、米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからのDHAとEPAの摂取は合わせて1日2 gを超えないようにとされている。日本人の食事摂取基準におけるn-3系脂肪酸の目安量や、平成26年国民健康・栄養調査（厚生労働省）の20歳以上におけるn-3系脂肪酸の摂取中央値を考慮しても、本品の安全性は高いと考えられる。 ●医薬品との相互作用に関する評価　DHA、EPAには血小板凝集抑制薬、抗血栓薬との相互作用の可能性が報告されているが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。また、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。以上の内容から、本品の安全性は十分であると判断した。
機能性	標題： DHAとEPAの血中中性脂肪低減作用について目的：DHAとEPAを含む食品の摂取が、健康な成人（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）の血中中性脂肪低減に役立つかについて、研究レビューにより明らかにすることを目的とした。背景：DHAとEPAは魚油に多く含まれ、化学構造からn-3系脂肪酸に分類される。n-3系脂肪酸は生体機能維持に欠かせないが、ヒトの体内で合成できないため、食品から摂取する必要があり、DHAとEPAについても積極的な摂取が推奨されている。DHAとEPAのもつ作用のうち、血中中性脂肪低減作用についてはすでに多くの研究報告があるが、健康な成人に焦点を絞り、まとめた報告は少ない。本調査では、これらの者に焦点を絞った検証を行なった。レビュー対象とした研究の特性：国内外の4つのデータベースを用い、それらが開設された日から検索日（2016年1月18日～2月2日）までを検索対象期間とした。被験者は健康な成人であることを条件とした。更に、血中中性脂肪を正常域内に絞るため、被験者の血中中性脂肪が149 mg/dL以下であること、もしくは149 mg/dLを基準として適切な層別解析が行われていることを条件として加えた。最終的に採用した文献数は7報で、いずれの文献もヒトでの試験方法として質が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。主な結果：採用された7報のうち、血中中性脂肪低減に対して有効性が認められた文献は、効果が限定的なものも含め6報であった。残り1報では有効性が確認されなかった。有効性に対して肯定的な文献が半数以上であることより、総合評価として、DHA（170～3,600 mg）とEPA（12～5,400 mg）あわせて182～9,000 mg/日を含む食品の摂取が、健康な成人の血中中性脂肪低減に役立つことが示された。科学的根拠の質：本調査では、国内外の複数のデータベースを用いて文献検索を行ったが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、他言語で書かれた文献の有無を調査できなかった。また、採用文献のバイアスリスクは高とせざるを得なかったが、いずれの文献もヒトでの試験方法として質が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）であることから血中中性脂肪低減作用に対する肯定的な結論は支持できるものと判断した。また、採用文献の7報には日本人での試験が採用されなかったため、人種間の差が踏まえられていないことが問題点のひとつとして挙げられるが、血中中性脂肪が200 mg/dL以下であれば日本人を対象とする論文もあり、有効性を示していることから、本レビューの結論は日本人にも外挿できると考えられる。これらのことから、この機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。

安全性

●喫食実績による食経験の評価
　DHAとEPAを含む本品と同等の当社商品は、1994年以降23年以上、累計24万個以上の販売実績がある。発売からこれまでにDHAおよびEPAに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。

●既存情報を用いた安全性の評価
本品はDHAとEPAを合わせて315 mg含む魚油カプセルである。魚油や魚油由来のDHAとEPAは通常食品に含まれる量の摂取は安全と考えられている。また、米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからのDHAとEPAの摂取は合わせて1日2 gを超えないようにとされている。日本人の食事摂取基準におけるn-3系脂肪酸の目安量や、平成26年国民健康・栄養調査（厚生労働省）の20歳以上におけるn-3系脂肪酸の摂取中央値を考慮しても、本品の安全性は高いと考えられる。

●医薬品との相互作用に関する評価
　DHA、EPAには血小板凝集抑制薬、抗血栓薬との相互作用の可能性が報告されているが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。また、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。

以上の内容から、本品の安全性は十分であると判断した。

機能性

標題： DHAとEPAの血中中性脂肪低減作用について

目的：DHAとEPAを含む食品の摂取が、健康な成人（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）の血中中性脂肪低減に役立つかについて、研究レビューにより明らかにすることを目的とした。

背景：DHAとEPAは魚油に多く含まれ、化学構造からn-3系脂肪酸に分類される。n-3系脂肪酸は生体機能維持に欠かせないが、ヒトの体内で合成できないため、食品から摂取する必要があり、DHAとEPAについても積極的な摂取が推奨されている。DHAとEPAのもつ作用のうち、血中中性脂肪低減作用についてはすでに多くの研究報告があるが、健康な成人に焦点を絞り、まとめた報告は少ない。本調査では、これらの者に焦点を絞った検証を行なった。

レビュー対象とした研究の特性：国内外の4つのデータベースを用い、それらが開設された日から検索日（2016年1月18日～2月2日）までを検索対象期間とした。被験者は健康な成人であることを条件とした。更に、血中中性脂肪を正常域内に絞るため、被験者の血中中性脂肪が149 mg/dL以下であること、もしくは149 mg/dLを基準として適切な層別解析が行われていることを条件として加えた。最終的に採用した文献数は7報で、いずれの文献もヒトでの試験方法として質が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。

主な結果：採用された7報のうち、血中中性脂肪低減に対して有効性が認められた文献は、効果が限定的なものも含め6報であった。残り1報では有効性が確認されなかった。有効性に対して肯定的な文献が半数以上であることより、総合評価として、DHA（170～3,600 mg）とEPA（12～5,400 mg）あわせて182～9,000 mg/日を含む食品の摂取が、健康な成人の血中中性脂肪低減に役立つことが示された。

科学的根拠の質：本調査では、国内外の複数のデータベースを用いて文献検索を行ったが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、他言語で書かれた文献の有無を調査できなかった。また、採用文献のバイアスリスクは高とせざるを得なかったが、いずれの文献もヒトでの試験方法として質が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）であることから血中中性脂肪低減作用に対する肯定的な結論は支持できるものと判断した。また、採用文献の7報には日本人での試験が採用されなかったため、人種間の差が踏まえられていないことが問題点のひとつとして挙げられるが、血中中性脂肪が200 mg/dL以下であれば日本人を対象とする論文もあり、有効性を示していることから、本レビューの結論は日本人にも外挿できると考えられる。これらのことから、この機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。

商品詳細

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