ＥＰＡ（イーピーエー）ａｎｄ（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）　シームレスカプセル

商品詳細

届出番号	B118
商品名	ＥＰＡ（イーピーエー）ａｎｄ（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）　シームレスカプセル
会社名	日本水産株式会社他製品
ウェブサイト	http://www.nissui.co.jp/product/
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる作用があることが報告されています。
想定する主な対象者	疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］
機能性関与成分名	EPA・DHA EPA DHA
1日あたりの含有量	EPA 645mg、DHA 215mg
摂取目安量	1包（2.6g）
摂取方法	水またはぬるま湯とともにお召しあがりください。
摂取をする上での注意事項	EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べたところ、相互作用の可能性がある記載がありました。例えば、ワルファリン等の抗凝血作用のある医薬品（抗血液凝固剤）と併用する場合、出血が止まりにくくなる可能性があるとの記述がありました。　しかしながら、本品は疾病に罹患していない方を対象としており、パッケージにも疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師や薬剤師に相談してください、と記載していることから、医薬品を服用していない疾病に罹患していない方が適切に摂取する場合、安全性の問題はないと考えられます。ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。
届出日	2016/07/14
販売開始予定日	2016/09/12
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)(EPA・DHA含有精製魚油加工食品)
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2018.8.29) 基本情報、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更、および様式Ⅵ 表示見本の一部削除と追加 (2018.2.7）別紙様式Ⅲ-3　添付資料を修正 (2017.5.9）様式Ⅵ 表示見本 (2016.10.3) 様式Ⅲ、および様式Ⅶ
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されてきており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの摂取量であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。
機能性	【標題】エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。【主な結果】データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。　10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者を対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当り182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。　本品は1日当りの摂取目安量（1包）中にEPA・DHAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。【科学的根拠の質】　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

安全性

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されてきており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。
国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの摂取量であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

機能性

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。
　10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者を対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当り182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
　本品は1日当りの摂取目安量（1包）中にEPA・DHAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。　　
　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

商品詳細

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