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沈香の恵

B11

商品詳細

届出番号 B11
商品名 沈香の恵
会社名 アピ株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.api3838.co.jp/original/index.html
表示しようとする機能性 お腹の調子を整える
本品には沈香葉エキス(ゲンクワニン配糖体として)が含まれます。沈香葉エキス(ゲンクワニン配糖体として)には、便通を改善する(排便量・排便回数を増やす)機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健康な成人(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 沈香葉エキス(ゲンクワニン配糖体として)
  • 沈香葉エキス
  • 1日あたりの含有量 2.3㎎
    摂取目安量 6粒
    摂取方法 1日6粒を目安に、噛まずに水、またはお湯とともにお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(沈香葉エキス末加工食品)
    届出日 2016/04/27
    販売開始予定日 2016/06/30
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    届出者の評価

    安全性

    ①喫食実績による食経験の調査:
    本品のようなサプリメント形状での喫食実績はないが、タイにおいて、沈香葉エキスの原料である沈香の葉(沈香葉)を使用した沈香茶は、飲用の形で喫食実績がある。健康茶に含有する機能性関与成分量や日常的な摂取量・頻度、摂取規模や対象、販売量などは不明である。
    沈香葉エキスの原料となる沈香葉と同種類の葉が使用されているタイの沈香茶の販売は、2005年頃から開始されている。販売量等詳細については不明である。日本においても沈香茶はインターネットで販売されていることから、喫食されていると推定できるが、詳細は不明であり、当該製品と関連づけられるかについては情報が少ない。沈香葉エキスを含む原材料沈香葉エキス末については、2014年から製造・販売されており一部のサプリメント形状の製品に採用されているが販売量は未だ少ない。
    ②安全性の既存情報による既存情報の調査:該当する情報は得られなかった。
    ③安全性試験の実施による安全性の調査:
    機能性関与成分「沈香葉エキス(ゲンクワニン配糖体として)」を含む本製品「沈香の恵」の安全性を評価するため、下記試験を実施し、安全性を評価した

    1、遺伝毒性の評価(①細菌を用いた遺伝子突然変異試験:陰性、②in vitro小核試験:陽性、③ラットを用いたin vivo小核試験:陰性)の結果を総合的に評価すると、生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 

    2、ラットを用いた28日間反復投与試験:無毒性量(NOAEL)は沈香葉エキス1.5%(平均暴露量として約1400 mg/kg/day)であった。
     
    3、ヒト安全性試験
    沈香葉エキス300㎎、900㎎、1500㎎の単回摂取試験、600㎎/日12週間の長期摂取試験においては、安全性に問題ないと判断された。
    1800㎎/日4週間の過剰摂取試験においては、一部で中止・脱落者が認められ、過剰摂取の際は安全性に注意が必要と判断された。さらに、沈香葉エキス摂取との関連が疑われる軟便・下痢等の腹部症状が発生したが、いずれも程度は「軽度」、重篤性は「なし」、転帰は「回復」に分類された。血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、計測・理学検査のいずれにも臨床上問題となる変動はみられなかった。 

    4、まとめ
    試験結果を総合的に判断すると、沈香葉エキスは、過剰摂取に注意して適切に使用する限り、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすことはないと考えられる

    機能性

    標題
    沈香葉エキス(ゲンクワニン配糖体として)の摂取による便通改善作用について

    背景と目的
    沈香(ジンコウ)はジンチョウゲ科属植物で主に東南アジアに植生し樹脂等が香や漢方薬、葉部が健康茶に利用される。
    沈香葉部成分の沈香葉エキス(ゲンクワニン配糖体として)[以下、()内は略]は沈香葉部より抽出される。沈香葉エキスとその構成物のゲンクワニン配糖体は動物試験で腸の蠕動運動を促進する作用と排便を促進する作用が報告されている。そこで、便秘傾向の成人男女において沈香葉エキスを摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較して便通が改善されるか、総合的に評価することを目的とした。

    レビュー対象とした研究の特性
    該当論文著者を含まないアピ㈱社員2名により、2015年4月15日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト4種において健常人ないし境界線者の成人(便秘傾向の人を含む)の臨床試験全般の検索を実施し、評価水準に合致した論文1報の研究レビューを行った。

    主な結果
    沈香葉エキスの経口摂取により便通改善効果があるとした論文が1報あり、効果がないとする論文は0報であった。効果があるとした論文の概要を示す。便秘傾向の成人男女64名に沈香葉エキス600 mgまたはプラセボを1日6錠の錠剤として2週間経口摂取させた。その結果、沈香葉エキス摂取群はプラセボ群と比較して、排便量、排便回数、排便日数が有意に増加(p=0.029、p=0.0005 、p=0.0001)し、便の硬さが有意に軟かくなり(p<0.05)、便通改善効果がみられた。試験中観察された有害事象は沈香葉エキスと関連性がないと判断された。

    科学的根拠の質
    未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集は科学技術および健康分野の主要なデータベースを使用して網羅的に調査した。抽出した全論文(1報)の研究デザインは二重盲検無作為化クロスオーバーコントロール比較試験であり、比較的質高い論文で効果が示された。研究レビューの実施者が所属するアピ㈱は健康食品の受託加工メーカーであり、本届出商品の機能性関与成分を含有する中間原料のメーカーでもある。採用された論文の共著者にアピ㈱社員が含まれるが、研究レビューは著者を除いた社員で公正に実施され、本届出商品の機能性表示とエビデンスに齟齬はないと考えられる。

    結論
    以上のことから、沈香葉エキス600 mg/日(ゲンクワニン配糖体として2.3 mg/日に相当)の摂取による便通(排便量、排便回数、排便日数、便の硬さ)の改善に科学的根拠があると示された。なお1論文に基づいた評価であり、今後相反する内容の有無について継続的に論文情報を収集することが求められる。
    (構造化抄録)

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