• 消費者庁届出情報DB

［平成29年9月28日］
エビデンス追加（様式V）、エビデンス追加に伴う機能性に関する評価の追加（様式I）
［令和2年12月4日］
届出者本社移転に伴う住所、郵便番号、電話番号の変更（様式Ⅳ、表示見本、様式Ⅶ、様式１）
書式の更新、資料作成日の追記（別紙様式Ⅱ-1）
製造所が取得している認証情報の更新（様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1）
製品分析情報の更新（別紙様式Ⅲ-3）
届出番号の追記（表示見本）
販売予定日、販売状況の更新（様式Ⅶ、様式１）
届出問い合わせ担当部局の修正（様式Ⅶ、様式１）
［令和6年3月15日］
基本情報詳細の安全性に関する基本情報の更新
様式I　安全性に関する基本情報の更新
様式II　および　別紙様式（II)-1の安全性評価の見直し
様式VII　販売予定日の更新
［令和6年10月16日］
様式Ⅳの修正

1.　食経験の評価
グルコサミンはグリコサミノグリカンとして、皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布し、甲殻類やキノコの調理食品からもグルコサミンは長年喫食された経緯を有している。食品添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されている。食品原料として各社が飲料、粉末、錠剤の形態で販売しており、一日あたりの摂取量はグルコサミン塩酸塩として1,500mgが多い。最終製品での評価は行なっていないため、食経験の評価として不十分とした。
2.　 安全性の評価
グルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験によって安全性は確認されていた。2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が報告されていた。当該製品と同じグルコサミン塩酸塩の経口摂取事例を含むこと、グルコサミン硫酸塩も体内吸収後に遊離グルコサミンとして同一の化学性状を示す事を踏まえ、届出者は健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取した場合の安全性は十分に評価されていると考えた。
補足的に実施した1次情報の調査では2倍、3倍量の摂取事例が報告されていた。
研究報告ではいずれも重篤な有害事象に関する報告は見当たらなかった。
3.　医薬品との相互作用
抗凝固剤（ワルファリン）との相互作用が指摘されているが、明確な作用機序や相互作用を示す容量の根拠は見つからなかった。本製品を対象とした健常成人、一日あたり1,500mgを守って摂取する限りは安全と考えられた。一方で、一般消費者が医療関係者に相談の上で摂取を判断すること有益な行動と考え、「摂取する上での注意事項」に注意喚起を記載する事とした。

（ア）標題
本品グルコサミンに含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨におよぼす影響に関する研究レビュー
（イ）目的
健常人（変形性関節症の患者ではない）を対象に、グルコサミン塩酸塩（以下、グルコサミン）摂取が関節軟骨の保護に寄与するかどうかを評価することを目的とした。
（ウ）背景
グルコサミンは変形性関節症患者のCTX-IIを抑え、軟骨に対して保護的に作用することが報告されている。それとともに、グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが報告されている。
しかし、グルコサミンのヒト試験のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常人（変形性関節症の患者ではない）を対象としたヒト試験を用いてグルコサミン摂取が関節軟骨におよぼす影響に関する研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2017年6月30日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、6報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常人（変形性関節症の患者ではない）を対象にグルコサミン1500mg～3000mgの摂取が軟骨代謝マーカー（CTX-II、CPII、CTX-II/CPII）、関節（膝）機能（可動域、KOOS、WOMAC、JKOM、KPS、VAS）におよぼす影響を評価していた。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。
（オ）主な結果
グルコサミン摂取によってCTX-IIの減少およびCTX-II/CPIIの減少傾向が示され、軟骨代謝の改善が示された。さらに、膝の可動域、膝の機能（QOL）および膝の痛みなど関節（膝）機能の改善が示され、これは軟骨成分の過剰な分解を抑えることによる軟骨代謝の改善が反映された結果と考えられた。従って、グルコサミン1500mg～3000mgの摂取は運動や歩行など関節の負荷に伴う軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の保護に寄与すると結論付けた。
（カ）科学的根拠の質
評価対象とした文献において機能性の評価に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、健常人（変形性関節症の患者ではない）を対象とした研究は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。