名称
ルテイン・ゼアキサンチン含有食品
届出日
2016-04-14
販売予定日
2016-06-17機能性表示
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素量を維持する働きがあり、 コントラスト感度の改善やブルーライトなどの光刺激からの保護によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。
含有量
ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg
表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素量を維持する働きがあり、 コントラスト感度の改善やブルーライトなどの光刺激からの保護によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はルテイン10mgとゼアキサンチン2mgを含む機能性表示食品です。ルテインとゼアキサンチンには、目の黄斑色素量を維持する働きがあることが報告されています。これにより、コントラスト感度の改善やブルーライトなどの光刺激からの保護を通じて、目の調子を整える機能が期待できます。健康な成人男女を対象としています。
ポイント
黄斑色素量を維持
コントラスト感度改善
ブルーライトから保護
目の調子を整える
健康な成人男女を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | きらめきアイ |
| 名称 | ルテイン・ゼアキサンチン含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素量を維持する働きがあり、 コントラスト感度の改善やブルーライトなどの光刺激からの保護によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-15-2425 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.shop-fujicco.com/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。 ●小さなお子様には与えないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 【安全性の評価】 ①喫食実績による食経験の評価 ルテイン、ゼアキサンチンは一般に緑黄色野菜などに含まれているカロテノイドの一種で、ヒトの体内では目、肌などに存在している。体内では合成することが出来ないため、食事からの摂取が必要である。 本品は1粒当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含有している。本品に含まれている結晶ルテインはフリー体ルテインとゼアキサンチンを含有し、日本では1999年より販売されている。発売以来、200品以上のサプリメント製品に使用されている。本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg で使用量は年々増加している。ルテイン、ゼアキサンチンともに有害事情の報告はない。 ②既存情報による食経験および安全性試験の評価 アメリカではFDA（食品医薬品局）がルテイン、ゼアキサンチンを「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分に分類している。又、FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）は、マリーゴールドの花から抽出した結晶ルテイン製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004年に一日許容摂取量（ADI）を決定した。このADIは、ルテインまたはゼアキサンチン含有量が、JECFA仕様を超えるキサントフィル含有抽出物の対してのみ適用される。結晶ルテインは、0-2㎎/kg体重/日（体重70kgの成人で140㎎/日に相当）という、ルテインのADI濃度を設定した。さらに、2018年開催の第83回JECFAにて、これまで広範にわたって毒性がみられていないことからADI値は設定しないという結論となっている。以上のことから、本品に含まれているルテイン、ゼアキサンチンはGRAS及びJECFAにおいて国際的な安全性評価が行われており、食品としての一定の安全性が担保されていることから、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 【医薬品との相互作用に関する評価】 既存のデータベースを検索したが、ルテインおよびゼアキサンチンと医薬品に関する報告はなく、当該機能性関与成分と医薬品との相互作用は現時点では確認されなかった。 |
| 詳細 | 本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 ルテインとゼアキサンチンの摂取による目の調子を整える機能に関する研究レビュー （イ）目的 本レビューは、健康な成人男女において、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が目の調子を整える機能があるかについて網羅的な文献検索を行ない、合理的根拠を示すことを目的とした。 （ウ）背景 ルテインおよびゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、食事からの補給により目の黄斑部の色素密度を維持している。ルテインやゼアキサンチンの個々の研究は多数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは未だない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2015年6月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつ視機能について評価を行っている試験を選択した。対象とする文献は、健常者が対象であること、用量の明確なルテイン/ゼアキサンチンを投与していること、黄斑色素密度上昇、光ストレスの緩和、色コントラスト感度の改善などが評価されていることを条件とした。また、ルテイン、ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。 （オ）主な結果 最終的に１報の論文が採択された。研究レビューの結果、１日当たりルテイン１０ｍｇ及びゼアキサンチン２ｍｇを１年間摂取すると、プラセボ摂取群と比較して、ブルーライト等の有害な光によって刺激を受けやすい目の黄斑部の色素密度が上昇し、コントラスト感度が改善し、光によるストレスからの回復が早くなったことが確認された。以上のことから、ルテインおよびゼアキサンチンには、目の黄斑色素量を維持する働きがあり、コントラスト感度の改善やブルーライトなどの光刺激からの保護によって、目の調子を整える機能があると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 採択した文献は1報だけではあるが、専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。被験者数も115名と多く、効果の測定回数も5点で行なっているため、質の高い論文であると言える。文献収集については、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるが、未発表研究がある可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2016-06-17 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R6.10.29）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.10.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |