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(2018.7.20) 様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）－１、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３及び添付資料、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの修正
(2020.11.20)別紙様式（Ⅱ）－１、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、表示見本、別紙様式（Ⅴ）－１１a、様式Ⅶの修正、別紙様式（Ⅴ）－１の新規作成
(2024.10.21)様式Ⅳの修正
(2024.12.28)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ－1の修正、様式Ⅲ－３の最新化、様式Ⅵ表示見本の修正

１．喫食実績による食経験の評価
本品は0.19 小麦アルブミンを1 パック（3 カプセル）当たり125mg 含むカプセル剤形態のサプリメントであり、食事とともに1 パック、1 日3 パックを目安に摂取することを推奨しています。本品の喫食実績による食経験の評価を以下の通り実施しました。

摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者
摂取形状： ハードカプセル
摂取方法： 水又はぬるま湯とともに摂取
摂取目安量： 3粒/回
機能性関与成分の摂取量（3パックあたり）： 0.19小麦アルブミン 375mg
販売期間：2002年から2024年3月末時点
販売量実績：約560万パック分を販売
健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない。

以上の食経験から、0.19アルブミンを含む最終製品のサプリメントとしての喫食実績は十分にあり、小麦アレルギーを有さない人が適切に摂取する範囲においては安全であると判断しました。

２．補足的な調査
喫食実績にて安全性に問題ないと判断しましたが、0.19小麦アルブミンについて、相互作用を含む既存情報の調査を実施し、安全性に懸念を及ぼす情報がないことを確認しました。

【標題】
0.19小麦アルブミンが食後の血糖値の上昇をおだやかにすることの研究レビュー
【目的】
血糖値が正常型または境界型の成人を対象とし、0.19小麦アルブミンを食事とともに摂取した群（摂取群）、摂取しない群（対照群）を比較し、0.19小麦アルブミンに食後の血糖値の上昇をおだやかにする働きがあるかについて評価することを目的としました。
【背景】
0.19小麦アルブミンは食物中の炭水化物（主にでんぷん）を消化する膵α‐アミラーゼという酵素の反応を一時的に抑えることが知られていますが、これまで研究レビューは行われていません。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索は2015年3月16日、3月24日に実施しました。対象期間は各データベースの収録開始から検索実施日までとし、対象集団は性別を問わず血糖値が正常型または境界型の成人としました。
研究デザインを正確に評価するために、被験者を無作為に摂取群と対照群に割付けるランダム化比較試験とし、食後血糖上昇を評価した臨床試験を選択しました。最終的に以下の3報を採用しました。
論文1：薬理と臨床 (2008）36(8), 761-765.
論文2：European Journal of Clinical Nutrition (2005) 59, 384-392.
論文3：日本栄養・食糧学会誌（1999）52(5), 285-291.
利益相反情報は、著者に日清ファルマ株式会社の元または現社員が入っており、明示されていると考えました。また論文公表時に日本に登録制度がなかった、または食品成分での臨床試験登録が一般的ではなかったため、出版バイアスに関する記述はありませんがリスクは低いと判断しました。
【主な結果】
食後血糖値上昇抑制において最も重要な評価項目である食後血糖ピーク値に関して、3報中2報で摂取群は対照群に対し有意な低下が確認され、血糖ピーク値の平均値を6.8～12.2%低下させました。残りの1報でも食後30分の血糖値で摂取群は対照群に対し有意な低下が確認されました。食後血糖値の低下は、0.19小麦アルブミンを一食当たり125mg～458mg摂取した際に確認されました。副次評価項目の血糖濃度時間曲線下面積は1報のみで有意な低下が確認され、血清インスリン濃度は有意な差は確認されませんでした。低血糖などの有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
採用した3報の論文は、様々な観点から質が高いと評価しました。その結果125mg以上/食の0.19小麦アルブミンを含む食品を食事とともに摂取することは、血糖が正常型または境界型の成人の食後の血糖値の上昇をおだやかにすると考えられました。また、単糖類及び二糖類との摂取では食後血糖上昇を抑制する可能性は低いと考えられます。