名称
アスタキサンチン含有食品
届出日
2015-06-08
販売予定日
2015-08-07機能性表示
本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能をサポートすることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
10.8mg
表示しようとする機能性
本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能をサポートすることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はアスタキサンチンを10.8mg配合したサプリメントです。アスタキサンチンには、目のピント調節機能をサポートする機能があることが報告されています。日頃からパソコンやスマートフォンの使用などで目を酷使する方の健康維持にお役立ていただけます。科学的根拠に基づいた機能性表示食品です。
ポイント
1日1粒で手軽に摂取
ピント調節機能をサポート
高含有10.8mg配合
目の健康を気遣う方を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | ネイチャーメイド アスタキサンチン |
| 名称 | アスタキサンチン含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能をサポートすることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-550-708 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.otsuka.co.jp/product/kinousei/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | （新）開封後はキャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。 （旧）開封後はキャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品は、2007年4月より日本全国で販売を開始しており、2025年9月末までに累計1,211,569本を出荷している。これまでに、健康被害に関する重大な報告は確認されていない。したがって、最終製品の喫食実績に基づく食経験から、安全性についての評価は十分であると判断した。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、in vitro試験結果、臨床報告の有無、関連ガイドラインとの整合性を踏まえて総合的に評価した結果、健常者が適切に摂取する限り、安全性上の懸念はないと判断した。 |
| 詳細 | ネイチャーメイド（Nature Made）は、ファーマバイト社（Pharmavite LLC（米国））にて製造する「日本向Nature Made」を大塚製薬株式会社が輸入販売している。 本製品は、ファーマバイト社（Pharmavite LLC（米国））が、米国カリフォルニア州（STATE OF CALIFORNIA Department of public health food and drug branch）より、製造認可を受けた製造施設にて製造しているものであり、米国連邦規則21CFR111 Die tary SupplementのcGMP基準に沿って製造される。 日本国内においては、輸入者である大塚製薬株式会社が、製品の輸入、製品の受け入れ・保管・出荷管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の回収と報告等に対する社内体制ならびにシステムを構築している。 また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア 標題 機能性関与成分アスタキサンチンによる、目のピント調節機能に関するシステマティックレビュー（更新版） イ 目的 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンを含む食品の摂取はプラセボ食品の摂取と比較して、目のピント調節機能をサポートする機能があるかを検証することを目的とした。 ウ 背景 VDT（Visual display terminal）作業の普及によってVDT作業の時間は増加しており、それに伴い、目のピント調節機能の低下を原因の１つとする、疲れ目が社会的な課題となっている。アスタキサンチンは目のピント調節機能に対する有効性の報告があり、アスタキサンチンによる目のピント調節機能についてのシステマティックレビュー（以下、SR）を実施して検証を行った（検索日2015/1/30）。検索から時間が経過したことから、本SRは以前のSRを更新することとした。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して、最終検索日（2025年8月18日）までの全範囲を対象として検索を実施し、５報５研究を採用した。５報はいずれもプラセボ対照のランダム化比較試験であり、疾病に罹患していない日本人成人男女を対象に、アスタキサンチン摂取後の目のピント調節機能を評価していた。各報告における摂取量は２~12mg/日、摂取期間は14日～４週間であった。なお、複数の報告において著者にアスタキサンチンの原料メーカーの社員が含まれ、それ以外の報告も同一の原料メーカーがアスタキサンチンを提供していた。 オ 主な結果 ５報の研究の内、３報の研究において目のピント調節機能についての肯定的な結果が得られた。肯定的な結果が得られた試験におけるアスタキサンチンの摂取量は６mg/日であった。このことから、アスタキサンチン６mg/日以上の摂取は目のピント調節機能をサポートする機能を有することが示唆された。 カ 科学的根拠の質 ３報の肯定的な報告がある一方で、バイアスリスク、非一貫性、出版バイアス等の影響の可能性があること、メタアナリシスを実施していないことが本SRの限界であった。有効性に一定の確実性を支持する情報が得られたことから、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」と評価した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 目の健康を気づかう方 |
| 販売開始予定日 | 2015-08-07 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （H28.2.3）一般向け公開情報、基本情報、機能性情報を修正 （H29.4.24）別紙様式（Ⅲ）-3 添付資料を修正 （H29.4.24）様式Ⅳ ｢電子メール」欄記載内容を「その他必要な事項」欄へ移動 （H29.4.24）様式Ⅳ 添付資料（非公開）を修正 （H29.4.24）様式Ⅶ、届出食品基本情報を修正 （R5.11.2）様式Ⅱ‐1、様式Ⅲ‐1、様式Ⅲ‐3、様式Ⅳ（組織図及び連絡フローチャート）、様式Ⅵ（表示見本）の変更、様式Ⅶ（担当部署名）の変更、及び様式Ⅲ「分析方法」（公開）の添付 （R6.10.4）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.01.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |