• 消費者庁届出情報DB

(H27.12.24)基本情報を修正
(H27.12.24)基本情報に表示見本を別途追加
(H28.3.8)基本情報を修正
(H29.3.15)様式Ⅰ・様式Ⅲ・様式Ⅲ-3・様式Ⅳ・様式Ⅵ・様式Ⅶ・様式Ⅶ-1の修正、表示見本の追加。
(H29.7.11)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正。
(H30.1.9)表示見本・様式Ⅲ・様式Ⅲ-3・様式Ⅳ・様式Ⅶの修正。
(R2.7.29)販売状況のチェック、様式Ⅲ「分析方法を示す資料の添付」に新たに資料添付、別紙様式2・別紙様式Ⅱ-1・別紙様式Ⅲ-1・別紙様式Ⅲ-3・表示見本の修正
(R2.10.20)表示見本の修正
(2021.5.6)基本情報の変更・表示見本の追加・様式Ⅶ「食品関連事業者に関する基本情報」の代表者氏名及び「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」の部局変更・様式Ⅶの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の記載を変更・販売状況「販売中」へのチェック付
(2022.12.27)連絡対応日時（曜日、時間等）の変更・表示見本の追加、削除
(2024.2.28)様式Ⅱの医薬品との相互作用に関する評価の見直し
(2024.7.3)様式Ⅰ・Ⅲ・別紙様式Ⅲ-1 製造所の削除・追加、別紙様式Ⅲ-1 キャタレント・ジャパン株式会社 掛川工場に関する情報を一部変更、様式Ⅳ 組織図及びフローチャートの変更、別紙様式Ⅴ-1追加

本製品「伝統にんにく卵黄」は喫食実績があることから、食経験により安全性の評価を行いました。本製品は、21年以上、累計一億一千万袋を超える販売実績があります。全国250万人以上の方にご愛用いただいており、現在までお客様から重篤な健康被害の報告はありません。よって本製品は食経験上、安全性に問題はない食品と考えております。また、安全性の確認のためヒトでの摂取試験も行いました。血圧が高めの方に、本製品の一日当たりの摂取目安である2粒を12週間毎日摂取頂く長期摂取の試験を行いました。本製品を過剰に摂取した場合については、血圧が正常域の方と血圧が高めの方の両方に、本製品の一日当たりの摂取目安量の5倍量にあたる一日10粒を4週間毎日摂取いただきました。いずれの試験でも、問題となる体調不良はみとめられませんでした。よって、ヒトでの摂取試験においても本製品の安全性に問題のないことが確認されております。

【標題】
血圧が高めの方を対象とした「伝統にんにく卵黄」の血圧降下作用の検討
【目的】
血圧が高めの方が本製品「伝統にんにく卵黄」を摂取した場合に、外観が同じ対照食品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、血圧降下作用が認められるか検討する事を目的としました。
【背景】
にんにくの血圧降下作用は知られていましたが、境界域や軽症の方への作用は明確になっておりませんでした。「伝統にんにく卵黄」については、内容物の粉末をマウスに与えた動物試験で血圧の降下作用を確認しております。そこで、本製品のヒトでの血圧降下作用を血圧が高めの方が摂取した場合について検証しました。
【方法】
20歳～70歳の血圧が高めの男女81名を対象として、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しました。血圧が高めの方として境界域(正常高値血圧者)と軽症(Ⅰ度高血圧者)の方を医師が選択しました。本製品を摂取する群には、「伝統にんにく卵黄」と同じ内容物のソフトカプセルを1日2粒(機能性関与成分：γ- グルタミル‐S‐アリルシステイン)、12週間毎日摂取して頂きました。対照の群には、プラセボのソフトカプセル1日2粒を摂取して頂きました。本試験は株式会社健康家族による資金供与にて実施しました。
【主な結果】
本製品摂取群は40名（境界域16名、軽症24名）、プラセボ摂取群は41名（境界域18名、軽症23名）に分け試験を実施しました。計画に従って、本製品摂取群で5名、プラセボ摂取群で4名を除いた結果を評価しました。試験の結果、本製品摂取群の軽症者では、プラセボ摂取群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧で有意な血圧降下作用が確認されました。本製品の摂取群の血圧は、8週目で最もよく低減しました。摂取前から8週目の変化量は、収縮期血圧で‐7.5mmHg、拡張期血圧で‐5.2mmHgでした。本製品と関連のある有害事象は確認されませんでした。
【科学的根拠の質】
本製品摂取群の境界域者では、収縮期・拡張期血圧が摂取前より血圧降下の傾向がみられましたが、プラセボ摂取群との有意差はありませんでした。健常者に本製品の5倍量を摂取させた試験においても急激な血圧降下はないことから食品の安全性の面で評価できるものと考えます。試験計画においてバイアスとなる要因として、試験参加によって対象者が無意識に生活習慣を改善することが考えられます。試験は血圧が気になる方を対象者として募集し、通常の日常生活に加えて本製品を摂取頂いたことから、「伝統にんにく卵黄」を機能性表示食品として摂取する場合においても有用であると考えられます。