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ディアナチュラゴールド EPA(イーピーエー)&DHA(ディーエイチエー)

A39

商品詳細

届出番号 A39
商品名 ディアナチュラゴールド EPA(イーピーエー)&DHA(ディーエイチエー)
会社名 アサヒフードアンドヘルスケア株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.asahi-gf.co.jp
表示しようとする機能性 中性脂肪を抑える
本品にはエイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)が含まれます。中性脂肪を減らす作用のあるEPA、DHAは、中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 健常成人(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
機能性関与成分名 エイコサペンタエン酸(EPA)ドコサヘキサエン酸(DHA)
  • DHA
  • EPA
  • 1日あたりの含有量 EPA600mg、DHA260mg
    摂取目安量 6粒が目安
    摂取方法 水またはお湯とともにお召し上がりください。 ※ラベルにおいては1日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(EPA含有精製魚油加工食品)
    届出日 2015/05/17
    販売開始予定日 2015/07/18
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H28.5.20)基本情報を修正
    (H29.1.13)一般向け公開情報、基本情報、安全性情報の修正
    (H29.2.10)様式Ⅲ・様式Ⅵの修正及び表示見本追加

    届出者の評価

    安全性

    ①喫食実績による食経験の評価
    本届出食品の機能性関与成分1日摂取目安量であるEPA600mg+DHA260mg以上を配合した類似商品として、EPA600mg+DHA260mg/日を配合した特定保健用食品イマーク(2004年発売)及びイマークS(2012年発売)が国内(全国規模)で日本水産株式会社より発売されている。日本水産株式会社のホームページによると、2012年10月1日~2014年4月25日までの約1年半で、2商品の累計販売数量として約1,200万本販売しており、全国規模での喫食実績は豊富である。なお、2015年2月時点で類似2商品に関する重篤な健康被害は公になっていない。

    ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
    2次情報として、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報内の魚油・DHA・EPAの項を確認した結果、「経口摂取時、一般に3~4g/日以下であれば耐容性が高い。」と記載があった。日本人の食事摂取基準(2015年度版)によれば、DHA及びEPAを含むω-3系脂肪酸の1日摂取目安量は成人男性2.0~2.4g/日、成人女性1.6~2.0g/日であり、EPA及びDHA860mg/日は食事摂取基準での1日摂取目安量の範囲内であった。

    ③医薬品との相互作用に関する情報
    魚油(DHA及びEPA含む)は多量摂取によって凝血能が低下することがあるため、抗凝血作用のある医薬品との併用は、注意した方がよいという情報がある。また、魚油(DHA及びEPAを含む)は血圧を下げることがあるので、血圧降下剤を服用中の人では相乗効果が起きる可能性がある。

    ④EPAとDHAの相互作用
    DHAは単独では経口摂取の副作用は報告されていないが、EPA、DHAを含む魚油では、げっぷ、吐き気、鼻血、軟便が知られている。
    本届出商品は、機能性関与成分として特定保健用食品のイマーク及びイマークS(いずれも日本水産株式会社の商品)と同量の1日摂取量当たりEPA600mg及びDHA260mgを配合した商品であることから、有害事象発生の可能性は低く、健常成人が1日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はないと考えられる。

    機能性

    (ア)標題
    DHA及びEPAの血中中性脂肪値の低下作用に関する研究レビュー

    (イ)目的
    健常成人に、DHA及びEPAを摂取させると、プラセボ摂取に比べて、血中中性脂肪値を低下するかに関して、DHA及びEPAの至適用量も含めて研究レビューを実施した。

    (ウ)背景
     DHA及びEPAには中性脂肪低下作用が知られているが、健常者を対象とした研究レビューはない。

    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    (社)医療経済評価総合研究所(HORI)兼東京大学大学院薬学系研究科・医薬政策学の研究員3名が実施した。検索対象のデータベースは、PubMed(外国語)および医中誌Web(日本語)とし、健常成人に対するDHA及びEPAの血中中性脂肪値の低下作用を評価した無作為化コントロール試験(以下、RCT)を収集した。採用文献について、Cochrane HandbookのRisk of bias assessmentにより論文の質評価を行い、日本人に対するEPA及びDHAの有効摂取量を推定した。

    (オ)主な結果
    PubMedのRCTでは13報中7報、医中誌WebのRCTでは7報中6報でEPA及びDHA摂取により中性脂肪が有意に低下した。出版バイアス、非直接性、非一貫性、不精確等のバイアスは問題なかった。またEPA及びDHA摂取に起因する重篤な有害事象はなかった。
    日本人を対象としてDHA及びEPA摂取による血中中性脂肪値の低下作用に対する1日用量を評価した結果、DHA260~898mg、EPA180~600mgであった。ただし、健常者(正常高値域者またはやや高めの者を含む)を採用した論文に限定すると、EPA600mg+DHA260mg/日(藤本ら,2011)又はEPA200mg+DHA850mg/日(玉井ら,2008)摂取の2が有効量として限定された。

    (カ)科学的根拠の質
    本研究レビューの結果、日本人を対象とした質の高い文献1報からEPA600mg+DHA260mg/日摂取により血中中性脂肪の低下作用が確認された。研究論文数が少なく、現段階ではこの用量設定が研究の限界であった。エビデンスレベルを高めるためにも今後更なる健常成人対象のRCT実施が望まれる。
    (構造化抄録)

    購入ページ

    【アサヒフード】【Dear-Natura】ディアナチュラゴールド EPA&DHA 180粒(30日分)【機能性表示食品 届出番号:A39】

    価格:2,970円
    (2017/5/5 11:49時点)
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