• 消費者庁届出情報DB

（H28.5.20）基本情報を修正
（H29.1.13）一般向け公開情報、基本情報、安全性情報の修正
（H29.2.10）様式Ⅲ・様式Ⅵの修正及び表示見本追加

①喫食実績による食経験の評価
本届出食品の機能性関与成分1日摂取目安量であるＥＰＡ600mg＋ＤＨＡ260mg以上を配合した類似商品として、ＥＰＡ600mg＋ＤＨＡ260mg/日を配合した特定保健用食品イマーク（2004年発売）及びイマークＳ（2012年発売）が国内（全国規模）で日本水産株式会社より発売されている。日本水産株式会社のホームページによると、2012年10月1日～2014年4月25日までの約1年半で、2商品の累計販売数量として約1,200万本販売しており、全国規模での喫食実績は豊富である。なお、2015年2月時点で類似2商品に関する重篤な健康被害は公になっていない。

②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
2次情報として、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報内の魚油・ＤＨＡ・ＥＰＡの項を確認した結果、「経口摂取時、一般に3～4g/日以下であれば耐容性が高い。」と記載があった。日本人の食事摂取基準（2015年度版）によれば、ＤＨＡ及びＥＰＡを含むω-3系脂肪酸の1日摂取目安量は成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日であり、ＥＰＡ及びＤＨＡ860mg/日は食事摂取基準での1日摂取目安量の範囲内であった。

③医薬品との相互作用に関する情報
魚油（ＤＨＡ及びＥＰＡ含む）は多量摂取によって凝血能が低下することがあるため、抗凝血作用のある医薬品との併用は、注意した方がよいという情報がある。また、魚油（ＤＨＡ及びＥＰＡを含む）は血圧を下げることがあるので、血圧降下剤を服用中の人では相乗効果が起きる可能性がある。

④ＥＰＡとＤＨＡの相互作用
ＤＨＡは単独では経口摂取の副作用は報告されていないが、ＥＰＡ、ＤＨＡを含む魚油では、げっぷ、吐き気、鼻血、軟便が知られている。
本届出商品は、機能性関与成分として特定保健用食品のイマーク及びイマークＳ（いずれも日本水産株式会社の商品）と同量の１日摂取量当たりＥＰＡ600mg及びＤＨＡ260mgを配合した商品であることから、有害事象発生の可能性は低く、健常成人が1日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はないと考えられる。

（ア）標題
ＤＨＡ及びＥＰＡの血中中性脂肪値の低下作用に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に、ＤＨＡ及びＥＰＡを摂取させると、プラセボ摂取に比べて、血中中性脂肪値を低下するかに関して、ＤＨＡ及びＥＰＡの至適用量も含めて研究レビューを実施した。

（ウ）背景
　ＤＨＡ及びＥＰＡには中性脂肪低下作用が知られているが、健常者を対象とした研究レビューはない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
（社）医療経済評価総合研究所（HORI）兼東京大学大学院薬学系研究科・医薬政策学の研究員3名が実施した。検索対象のデータベースは、PubMed（外国語）および医中誌Web（日本語）とし、健常成人に対するＤＨＡ及びＥＰＡの血中中性脂肪値の低下作用を評価した無作為化コントロール試験（以下、RCT）を収集した。採用文献について、Cochrane HandbookのRisk of bias assessmentにより論文の質評価を行い、日本人に対するＥＰＡ及びＤＨＡの有効摂取量を推定した。

（オ）主な結果
PubMedのRCTでは13報中7報、医中誌WebのRCTでは7報中6報でＥＰＡ及びＤＨＡ摂取により中性脂肪が有意に低下した。出版バイアス、非直接性、非一貫性、不精確等のバイアスは問題なかった。またＥＰＡ及びＤＨＡ摂取に起因する重篤な有害事象はなかった。
日本人を対象としてＤＨＡ及びＥＰＡ摂取による血中中性脂肪値の低下作用に対する1日用量を評価した結果、ＤＨＡ260～898mg、ＥＰＡ180～600mgであった。ただし、健常者（正常高値域者またはやや高めの者を含む）を採用した論文に限定すると、ＥＰＡ600mg＋ＤＨＡ260mg/日（藤本ら，2011）又はＥＰＡ200mg＋ＤＨＡ850mg/日（玉井ら，2008）摂取の2が有効量として限定された。

（カ）科学的根拠の質
本研究レビューの結果、日本人を対象とした質の高い文献1報からＥＰＡ600mg＋ＤＨＡ260mg/日摂取により血中中性脂肪の低下作用が確認された。研究論文数が少なく、現段階ではこの用量設定が研究の限界であった。エビデンスレベルを高めるためにも今後更なる健常成人対象のRCT実施が望まれる。
（構造化抄録）