• 消費者庁届出情報DB

（H27.5.8）基本情報に表示見本を別途追加
（H27.8.6）基本情報に表示見本を別途追加
（H27.11.16）基本情報に表示見本を別途追加
（H28.3.18）一般向け公開情報を機能性情報の修正に伴い変更
（H28.3.18）機能性情報を修正
（H28.4.6）基本情報に表示見本を別途追加
（H28.8.16）表示見本を別途追加
（H28.8.16）安全性情報、製造所情報、作用機序情報の修正
（R1.8.29）別紙様式１、様式Ⅳ、様式Ⅶ（会社名変更に伴う変更等）、様式２、Ⅱ－１、Ⅲ－１、Ⅲ－３（書式変更に伴う更新）、様式Ⅰ、様式Ⅱ（チェック方法の修正）、様式Ⅲ－３（分析方法を示す資料の公開）、様式Ⅵ（表示見本の変更及び追加）
（R2.4.3）様式Ⅵ（表示見本の削除及び追加）
（R6.10.17）様式Ⅳの修正

①喫食実績による食経験の評価
当該製品「パーフェクトフリー」についての販売実績はないが、当該製品と同じ機能性関与成分を同等量含有する飲料として「キリン午後の紅茶ストレートプラス」、「キリンメッツコーラ」等がある。現在販売している「キリンメッツコーラ」の1日摂取目安量は480mL（1本）であり、難消化性デキストリンを5g配合している。本製品は2012年4月24日の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、2014年12月末時点で累計約4億本の販売実績がある。本製品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。以上のことより、難消化性デキストリンには十分な食経験があるものと評価した。
②既存情報を用いた食経験の評価
難消化性デキストリンはトウモロコシデンプン由来の食物繊維であり、原料であるデキストリンは米国でGRAS（一般に安全と認められる食品）に分類されている。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は364品目(平成27年2月18日時点)が許可されており、清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されている。国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて特定保健用食品の安全性に関する情報が開示されており、難消化性デキストリンを関与成分とする炭酸飲料として「キリンメッツコーラ」、「ペプシスペシャル」が収載されている。これらの製品は当該製品と同量の難消化性デキストリン（食物繊維として5ｇ）が含まれている。
③既存情報を用いた安全性試験の評価
難消化性デキストリンの安全性は、安全性試験でも確認されている。微生物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験において陰性結果が報告されている。ラットを用いた急性毒性試験では、１回に体重1kｇあたり20 g以上（体重50kgのヒトで1kg摂取相当）の難消化性デキストリンを摂取させても死亡例がないことが報告されている。ラットの餌に難消化性デキストリンを20%の濃度で混ぜて5週間毎日摂取させても異常は報告されていない。また、難消化性デキストリンを含む炭酸飲料をヒトに摂取させた試験（難消化性デキストリンを5g/日を12週間、15g/日を4週間摂取）も複数あり、安全性が確認されている。なお、難消化性デキストリンと医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。

①タイトル：
　難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果、及び血糖値上昇抑制効果の検証

②目的：
　難消化性デキストリン（以下、「難デキ」と示す）が配合された食品を摂取した場合の下記効果を確認することを目的とする。そのため、研究レビューとして、健常な成人男女を対象として、難デキを含まない食品と比較した国内外の論文を広く調査して、下記効果の科学的根拠を評価した。

　・血中中性脂肪の上昇を抑制する効果（血中中性脂肪上昇抑制効果）
　・血糖値の上昇を抑制する効果（血糖値上昇抑制効果）

③背景：
【血中中性脂肪上昇抑制効果、血糖値上昇抑制効果】
　生活習慣病の中でも、心筋梗塞や脳梗塞等の動脈硬化性疾患を主とする心疾患や脳血管疾患は、日本人の全死因の約30%を占めており、動脈硬化性疾患への対策を検討することは、国民の健康維持にとって非常に重要であると考える。一方、動脈硬化性疾患の主要な危険因子として、食後高脂血症等の脂質代謝異常症や、食後高血糖が挙げられている(動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012年版、厚生労働省eヘルスネット）。
　そこで、これらの抑制に繋がる効果を持つ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。

【機能性関与成分（難デキ）の選定】
　食物繊維の一つである難デキには、上記の二つの効果を調査した臨床試験の論文が多数報告されていることから、当該製品の機能性関与成分に選定した。

＜血中中性脂肪上昇抑制効果：A＞
④-A　研究レビュー対象とした研究の特性
　論文の検索日：2015年9月25日（和文）、2015年9月25日（英文）
　検索対象期間：1966～2015年
　対象集団の特性：健常な成人男女（中性脂肪値がやや高めの方*を含む）
　最終的に評価した論文数：14報
　研究デザイン：臨床試験全般
　利益相反情報：キリン株式会社で研究レビューを実施
*やや高めの方：特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値 150～199mg/dlの者

⑤-A　主な結果
　脂肪を含む食事とともに難デキを摂取した場合に、血中中性脂肪の上昇を抑える効果があると報告した論文が14報であり、効果がないとする論文はなかった。

⑥-A　科学的根拠の質
　評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、血中中性脂肪上昇抑制効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質（例：臨床試験のランダム割り付け*1、盲検化*2）を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は14報中12報であり、臨床試験の規模（例：被験者数）は、総じて一般的に実施される食品摂取試験と同等であった。
　また、血中中性脂肪上昇抑制効果が確認された論文が14報中14報全てであることから、効果があるという結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成果が、論文として出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかった。
　これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。
　なお、血中中性脂肪が未記載の3報を除く全ての論文で「やや高め」の方が対象に含まれていたが、健常な被験者（空腹時血中中性脂肪：150mg/dl未満）のデータに絞って分析した論文も1報あり、その場合も効果があるとの結果であった。

*1 ランダム割り付け：試験食品或いはプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）のいずれかを、乱数表等を用いて被験者に割り付ける方法。
*2 盲検化：被験者が摂取する食品が、試験食品かプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）が分からないようにすること。

⑦-A　結論
　以上のことから、脂肪を含む食事とともに摂取した場合、難デキの血中中性脂肪上昇抑制効果には科学的根拠があると評価した。

＜血糖値上昇抑制効果：B＞
④-B　研究レビュー対象とした研究の特性
　論文の検索日：2014年12月1日（和文）、2014年12月3日（英文）
　論文の検索対象期間：1966～2014年
　対象集団の特性：健常な成人男女（疾病との境界領域*を含む）
　最終的に評価した論文数：56報
　研究デザイン：臨床試験全般
　利益相反情報：キリン株式会社で研究レビューを実施
　*境界領域：特定保健用食品の試験対象の空腹時血糖値 110～125mg/dlの方

⑤-B　主な結果
　糖質を含む食事とともに難デキを摂取した場合に、血糖値上昇抑制効果があるとした論文は55報であり、効果がないとする論文は1報であった。

⑥-B　科学的根拠の質
　血糖値上昇抑制効果の検証という目的に、１報を除き評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は56報中27報であり、臨床試験の規模（例：被験者数）は、総じて一般的な食品摂取試験と同等であった。
　また、血糖値上昇抑制効果が確認された論文が56報中55報であることから、効果があるという結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成果が、論文として出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかった。
　これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。
　なお、多くの論文の対象者は境界領域の方を含んでいたが、健常な被験者（空腹時血糖値：110mg/dl未満）のみを対象とした論文も4報あり、その全てが効果ありとの結果であった。

⑦-B　結論
　以上のことから、食事とともに摂取した場合に、難デキの血糖値上昇抑制効果には科学的根拠があると評価した。