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標題：
血圧が高めの方を対象とした「ヒハツ由来ピペリン含有粉末緑茶」の血圧低下作用の検討
目的：
正常高値血圧者並びに I 度高血圧者に対し、プラセボを対照とした二重盲検比較試験を実施し、本品の長期摂取時における血圧低下作用を検討した。
背景：
予備試験において、血圧が高めの方がヒハツ由来ピペリンを 8 週間継続摂取した際に血圧が有意に低下することを見出している。そこで本試験では、正常高値血圧者並びに I 度高血圧者を対象とし、本品を 12 週間継続摂取した際の血圧低下作用を検討した。
方法：
正常高値血圧又は I 度高血圧に該当する 26～64 歳の 120 例の被験者（男性93 例、女性 27 例）を無作為に 2 群に割り付けた。本品（試験食群）あるいは対照食としてヒハツ由来ピペリンを含まない粉末緑茶（プラセボ群）を 1 日 1回 1 袋 12 週間摂取させた。摂取前、摂取 1、2、4、6、8、10 及び 12 週後に収縮期血圧及び拡張期血圧を測定し、プラセボ群に対する試験食群の血圧低下作用を評価した。また副作用、有害事象、臨床検査、体重、脈拍数についても評価した。なお、本試験における試験食の製造、試験実施費用等、試験に関わる全ての費用について大正製薬株式会社が負担した。
主な結果：
試験食群、プラセボ群のいずれにも 60 例ずつの被験者が割り付けられたが、試験食群の 1 例が被験者からの中止の申し出により脱落となり、最終的な有効性解析対象例数は 119 例、安全性解析対象例数は全 120 例とした。収縮期血圧及び拡張期血圧共に、摂取 1 週後以降の全ての評価時期で、試験食群はプラセボ群に対して有意な血圧低下作用を示し、試験食群の血圧は、高血圧治療ガイドライン 2014 で正常域血圧と定義されている血圧（収縮期血圧139mmHg 以下、拡張期血圧 89mmHg 以下）を維持した。さらに正常高値血圧者並びにＩ度高血圧者を層別解析した場合においても同様な結果を示した。一方、試験期間を通じて臨床検査等の異常変動や副作用の発現は認められなかった。
科学的根拠の質：
本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日付け消食表第 259 号）の別添 2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験結果より、本品を 1 週間以上継続摂取することにより正常高値血圧者並びに I 度高血圧者の血圧を低下させ、正常な血圧を維持することが示された。