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ナチュラルケア 粉末スティック<ヒハツ>

A297

商品詳細

届出番号 A297
商品名 ナチュラルケア 粉末スティック<ヒハツ>
会社名 大正製薬株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.catalog-taisho.com/
表示しようとする機能性 血圧のサポート
本品には血圧低下作用を有するヒハツ由来ピペリンが含まれるので、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持します。
想定する主な対象者 血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。
機能性関与成分名 ヒハツ由来ピペリン
  • ピぺリン
  • 1日あたりの含有量 90μg
    摂取目安量 1日1回1袋
    摂取方法 1袋(3g)を約100mlのお湯または水に溶かしてお飲みください。
    食品分類 粉末飲料
    加工食品(その他)(粉末清涼飲料)
    届出日 2016/03/24
    販売開始予定日 2016/08/01
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 最終製品を用いた臨床試験
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2017/11/30) 別紙様式(Ⅲ)-1の変更、表示見本の追加

    届出者の評価

    安全性

    以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。

    細菌及びラットを用いて実施した安全性試験の結果から、ヒハツ由来ピペリンには変異原性及び一般毒性は認められないと考えられた。
    また、本品を用いて実施した臨床試験(過剰摂取試験、長期摂取試験)において、本品と因果関係が否定できない有害事象(副作用)の発現は認められなかった。
    さらに、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。

    機能性

    標題:
    血圧が高めの方を対象とした「ヒハツ由来ピペリン含有粉末緑茶」の血圧低下作用の検討

    目的:
     正常高値血圧者並びにI度高血圧者に対し、プラセボを対照とした二重盲検比較試験を実施し、本品の長期摂取時における血圧低下作用を検討した。

    背景:
     予備試験において、血圧が高めの方がヒハツ由来ピペリンを8週間継続摂取した際に血圧が有意に低下することを見出している。そこで本試験では、正常高値血圧者並びにI度高血圧者を対象とし、本品を12週間継続摂取した際の血圧低下作用を検討した。

    方法:
     正常高値血圧又はI度高血圧に該当する26~64歳の120例の被験者(男性93例、女性27例)を無作為に2群に割り付けた。本品(試験食群)あるいは対照食としてヒハツ由来ピペリンを含まない粉末緑茶(プラセボ群)を1日1回1袋12週間摂取させた。摂取前、摂取1、2、4、6、8、10及び12週後に収縮期血圧及び拡張期血圧を測定し、プラセボ群に対する試験食群の血圧低下作用を評価した。また副作用、有害事象、臨床検査、体重、脈拍数についても評価した。なお、本試験における試験食の製造、試験実施費用等、試験に関わる全ての費用について大正製薬株式会社が負担した。

    主な結果:
     試験食群、プラセボ群のいずれにも60例ずつの被験者が割り付けられたが、試験食群の1例が被験者からの中止の申し出により脱落となり、最終的な有効性解析対象例数は119例、安全性解析対象例数は全120例とした。
    収縮期血圧及び拡張期血圧共に、摂取1週後以降の全ての評価時期で、試験食群はプラセボ群に対して有意な血圧低下作用を示し、試験食群の血圧は、高血圧治療ガイドライン2014で正常域血圧と定義されている血圧(収縮期血圧139mmHg以下、拡張期血圧89mmHg以下)を維持した。さらに正常高値血圧者並びにI度高血圧者を層別解析した場合においても同様な結果を示した。一方、試験期間を通じて臨床検査等の異常変動や副作用の発現は認められなかった。

    科学的根拠の質:
     本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験結果より、本品を1週間以上継続摂取することにより正常高値血圧者並びにI度高血圧者の血圧を低下させ、正常な血圧を維持することが示された。

    購入ページ

    リビタ ナチュラルケア 粉末スティック(ヒハツ) 30袋×3個 送料無料

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    日付 カテゴリ 見出し 報道機関
    2016/04/26 プレスリリース 関与成分「ヒハツ」「しょうが」が初の受理…消費者庁届出情報 通販通信

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