• 消費者庁届出情報DB

（H29.4.27）基本情報、様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅴ-4～16、Ⅵ、Ⅶを変更
（H30.2.16）別添様式Ⅲ-3添付資料を修正
（H30.11.29）別紙様式（Ⅲ）-1_製造及び品質の管理に関する情報を修正
（R3.10.28）原料原産地表記対応に伴い別紙様式Ⅵの表示見本を修正、安全性の評価に関して誤った情報を正しい情報に変更
（R6.3.26）安全性の評価に使用していたデータベース変更に伴い、様式Ⅰ、様式Ⅱを修正

本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、20年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常な成人男女において有害事象は報告がない。
　また、本品の原材料として使用しているビルベリーエキスと同一のビルベリーエキスをビルベリー由来アントシアニンとして一日当たり535.8mg、健康な日本人成人に4週間継続摂取させた安全性確認試験にて、有害事象は観察されなかった。
　以上より、20年以上の喫食実績および当該製品の摂取目安量（一日当たり40mg）の5倍量以上のビルベリー由来アントシアニンの安全性が確認された。また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められなかったことから、ビルベリー由来アントシアニンは安全性に問題ないと判断した。

【標題】
ビルベリー由来アントシアニン（以下VMAと省略） 摂取による眼疲労の改善に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がVMAを摂取した場合に眼疲労が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
抗酸化能を有するVMAは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼疲労の改善を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2017年3月3日に2016年12月までに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女に対して、VMAを含有する標準ビルベリー果実抽出物を摂取させて、眼疲労に対する効果を検証している4件の質の高い臨床試験（無作為化比較試験、RCT）を評価の対象とした。これらは研究レビュー作成者の所属部署による研究である。

【主な結果】
成年健常者がVMAを摂取することにより、眼疲労が改善することがアンケート調査や視機能の検査結果から明らかとなった。この作用機序として、眼のピント調節に関わる水晶体と瞳孔の活動状況が改善したことから、ピント調節力が改善することで、眼の疲労感が軽減すると考えられる。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、効果の指標が統一されたものでなかったことから定性的な評価に留まっており、サンプルサイズの小さい試験や製品関係者による研究を含むなど、バイアスを含む可能性のある結果であることは否定できない。