• 消費者庁届出情報DB

（H29.4.4）基本情報：修正、様式Ⅰ：修正、様式Ⅱ：修正、様式Ⅲ－１：修正、様式Ⅳ：修正、様式Ⅵ：表示見本（21粒入り　試飲用）新規追加、（21粒入）新規追加、（60粒入り）届出番号修正、様式Ⅶ：修正
（H29.4.19）様式Ⅳ組織図及び連絡フローチャート：修正
（H29.7.3）基本情報：修正、様式Ⅳ：修正、様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャート：修正、様式Ⅶ：修正
（H30 .3.1）様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャート：修正、様式Ⅶ：修正
（H30.8.8）基本情報：修正、別紙様式Ⅲ‐3：添付資料を修正、製品規格書を修正、別紙様式Ⅶ：届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局を修正
（H30.10.24）別紙様式Ⅲ‐3：製品規格書を修正
（R1 .7.31）別紙様式1：基本情報を修正、別紙様式2及び様式Ⅱ-1：書式の形式的変更 、様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートを修正、様式Ⅶ：問合せ担当部局の電話番号を修正
（R1 .12.16）別紙様式Ⅲ‐3：添付資料を修正、製品規格書を修正
（R2.2.5）別紙様式1：基本情報を修正、様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートを修正、様式Ⅶ：問合せ担当部局を修正

1．食経験
本品は、機能性関与成分である蒟蒻由来グルコシルセラミドを含有する「こんにゃく芋粉抽出物」を配合したものです。
「こんにゃく芋粉抽出物」の原材料である蒟蒻芋は、サトイモ科の多年生植物で、約1500 年前に中国より渡来し、平安時代から蒟蒻として一般的に食されていたといわれています。
本品に配合されている「こんにゃく芋粉抽出物」は、原料供給元の企業（以下、同企業）から2002年より販売されています。また同企業からは、「こんにゃく芋粉抽出物」を配合した商品も2004年10月より販売され、本品と同量（1.8 mg/日）の蒟蒻由来グルコシルセラミドを含有した商品は、2015年9月末時点で約7万個販売されています。同企業の情報では、これまでに因果関係があると判断される健康被害は確認されていません。

2．安全性試験
蒟蒻由来グルコシルセラミドを含有する「こんにゃく芋粉抽出物」について、以下の安全性を評価しました。
(1)変異原性試験
細菌を用いて復帰突然変異試験及びDNA損傷試験を実施した結果、突然変異誘発性及び遺伝子損傷は認められませんでした。
(2) 急性毒性試験及び亜急性毒性試験
動物を用いて急性毒性試験及び亜急性毒性試験を実施した結果、何れの試験においても異常は認められませんでした。
(3)ヒト安全性試験
「こんにゃく芋粉抽出物」配合飲料（蒟蒻由来グルコシルセラミド1.8 mg含有）の12週間の長期連続摂取試験を実施したところ、理学的及び臨床検査値で、臨床上問題となるような異常は示されませんでした。また長期摂取に起因する有害事象についても認められませんでした。

3．医薬品との相互作用
文献調査の結果、本品の機能性関与成分である蒟蒻由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

以上のことから、蒟蒻由来グルコシルセラミドを含有する「こんにゃく芋粉抽出物」は、安全性に懸念はないと考えました。また、本品は「こんにゃく芋粉抽出物」以外に、安全性が確認されている原材料を配合していることから、安全性には問題がないと判断しました。

1．標題
蒟蒻由来グルコシルセラミド摂取による経表皮水分損失量の改善効果

2．目的
肌の乾燥が気になる成人健常者において、蒟蒻由来グルコシルセラミドを摂取することで、経表皮水分損失量が改善する（肌の水分を逃がしにくくする）かを検証しました。

3．背景
グルコシルセラミドは様々な食品素材（米、小麦、蒟蒻など）に含まれており、経表皮水分損失量を改善することが報告されています。その中でも、蒟蒻由来グルコシルセラミドには摂取前後の比較で有効性が報告されていますが網羅的に解析したレビューはありません。

4．レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語文献検索サイトを用いて2015年6月26日に検索しました。英語サイトは1946～2015年、日本語サイトは1975～2015年を対象期間とし、肌の乾燥が気になる成人健常者が蒟蒻由来グルコシルセラミドを摂取した場合、経表皮水分損失量が改善するかを検索し評価しました。
採用論文の著者には株式会社資生堂の社員が含まれていますが、レビューの作成は第三者機関に委託しました。その作成の対価として委託料を支払っているため、経済的利益相反が存在します。
5．主な結果
文献検索・評価の結果、2報を採用しました。
(1)乾燥などによる肌荒れを自覚する健常な被験者120名を対象に、蒟蒻由来グルコシルセラミドを1.8 mg配合した飲料と、蒟蒻由来グルコシルセラミドが配合されていないプラセボ飲料とを、それぞれ12週間摂取する無作為化コントロール試験（RCT）を実施しました。その結果、蒟蒻由来グルコシルセラミドを摂取することで、頬部と上背部（背中）における経表皮水分損失量（TEWL）の変化量（摂取後のTEWL値－摂取前のTEWL値）は有意な低値を示し、経表皮水分損失量を改善する効果が認められました。
(2)乾燥などによる肌荒れを自覚する健常な被験者180名を対象に、蒟蒻由来グルコシルセラミドを1.8 mg配合した飲料と、プラセボ飲料とを、それぞれ12週間摂取させるRCTを実施しました。その結果、蒟蒻由来グルコシルセラミドを摂取することで、肘部と足背部（足の甲）におけるTEWLの変化量は有意な低値を示し、経表皮水分損失量を改善する効果が認められました。
以上の結果より、蒟蒻由来グルコシルセラミド（1.8 mg/日）を摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者の経表皮水分損失量を改善する、すなわち肌の水分を逃がしにくくする効果があると判断しました。

6．科学的根拠の質
採用した2報の論文はいずれも査読付きでエビデンスの質が高いと考えられます。但し、2報と少ないため、今後より質の高い研究成果が報告されることが望ましいと考えます。
（構造化抄録）