• 消費者庁届出情報DB

（H28.5.20）基本情報を修正
（H28.5.20）基本情報に表示見本を別途追加
（H30.2.20）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
（R6.10.02）様式Ⅳの修正

アスタキサンチンは、自然界に広く存在し、食品として通常摂取されるカロチノイド色素のひとつです。ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンは、サプリメントの原料に使用され、本届出製品に類似する製品(摂取目安量中にアスタキサンチン9～12mg/日程度を含有)は、日本国内で広く流通しており、誰にでも購入でき、年齢や性別に関係なく誰でも摂取できる状況下にありますが、これまでに重大な健康被害の報告は認められていません。
ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、各種毒性試験(急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験)において、毒性は認められておりません。これらの毒性試験から求められる一日摂取許容量(ADI)は、＞0.5㎎/㎏体重でした。この値は、体重50㎏のヒトが、1日当りアスタキサンチン：25㎎以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がでないと推計される量です。本届出製品の1日摂取目安量：9㎎(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されているものと推定されます。
さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されております。本届出製品の摂取目安量：9㎎(アスタキサンチンとして)の5倍量となる1日45㎎の4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。また、摂取量9㎎(アスタキサンチンとして)における長期摂取試験(12週間反復投与)においても臨床上問題となる所見は認められませんでした。
以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。

標題：ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンの目の調節力改善作用に関する研究レビュー

目的
ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンに、目の調節力を改善する働きがあるか否かについて、健常人を対象として、評価することを目的としました。
背景
ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンには、調節力改善作用が既に報告されていますが、本成分が私達の健康に資するものであるかについては、総合的な観点から検証する必要があると考えられました。

レビュー対象とした研究の特性
学術文献データベースにて、収録開始年から2015年9月までを対象に文献検索を実施しました。最終的に評価した文献数は5報で、研究デザインはVTD作業等に従事する健常人男女(20～60歳・疲れ目を愁訴する方も含む)を対象としたランダム化試験及び比較試験でした。また、評価文献5報は、アスタキサンチン販売企業の所属者が著者のひとりでしたので、利益相反情報が明示されているものとして取扱いました。

主な結果
評価文献を検証した結果、日本人健常者において1日当たりアスタキサンチンとして5㎎以上の摂取で、準他覚的調節力に対して改善作用を示し、目の調子を整えることが示されました。当該文献において臨床上問題となり、かつ因果関係のある有害事象は、認められませんでした。
なお、準他覚的調節力とは、ピントをあわすことのできる能力の指標で、明視できる最も近い点から遠い点までピントを調節することができる幅を指しています。

科学的根拠の質
検証した文献は、情報の一貫性が高く、本届出製品の使用方法も文献に示された試験条件の範囲内にありました。情報の内容が様々な要因によって系統的に歪められるリスク(バイアスリスク)について評価したところ、リスクが認められる項目、又は否定されなかった項目がいくつか認められましたが、ランダム化試験については、概ね低リスクと考えられました。また、出版によるバイアスは認められませんでしたが、文献数が少ないために評価には限界がありました。本結果は、現時点において後発の研究によって、大きく変更される可能性は低いと考えられました。