• 消費者庁届出情報DB

（平成30年3月6日）
（様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅳの添付資料、Ⅵ、Ⅵの添付資料、別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-3、Ⅴ-11a-1, 2添付資料を修正）
（令和3年1月6日）
（様式Ⅳ、Ⅳの添付資料、Ⅵの添付資料、Ⅶ、別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3を修正）
（令和5年3月31日）別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅳ）の変更
（令和5年11月29日）様式Ⅵの修正、表示見本の変更
（令和6年4月17日）別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1の修正

●喫食実績による食経験の評価
本届出食品は2016年 5月から2024 年1月末までに、200万食以上の販売実績があるが、これまでに健康状態を損なうような事態が発生したとの報告はない。
●既存情報による安全性試験の評価
ヒトへの酢酸の安全性試験に関する調査の結果、一日当たり750mgの酢酸を14週間長期摂取させた試験、一日当たり4500mgの酢酸を4週間過剰摂取させた試験において、いずれも酢酸と因果関係があると考えられる有害事象は認められなかったと報告されている。
以上より、本届出食品は、血圧が高めの方が一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

（ア）標題
酢酸による血圧降下の機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
血圧が高めの健常者の方が酢酸を経口摂取することで、血圧降下が示されるかをプラセボ摂取と比較することで評価することを目的としました。

（ウ）背景
食酢を使用した飲料は、特定保健用食品として「血圧が高めの方に適した食品」であることを表示する許可を受けています。食酢に含まれる有機酸のほとんどが酢酸であり、酢酸はアデノシンを介した血管拡張作用により、血管抵抗を緩和すると考えられています。食酢を使用した飲料による正常血圧維持については、いくつか報告がありますが、その報告をまとめて評価した研究レビューはありません。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日：2015年2月27日（PubMed）、2月27日（Cochrane Library）、2月27日（J-GLOBAL）
検索対象期間：1946～2015年
対象集団の特性：正常高値血圧者（収縮期血圧（SBP）130 mmHg～139 mmHgまたは拡
張期血圧（DBP）85 mmHg～89 mmHg）（日本人）
Ⅰ度高血圧者（収縮期血圧（SBP）140 mmHg～159 mmHgまたは拡張
期血圧（DBP）90 mmHg～99 mmHg）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行二群間比較試験
利益相反：特筆すべき事項はない

（オ）主な結果
検索により得られた285報からタイトル、要約、あるいは全文を精査し除外すべき論文を除いた結果、有効性の判断に用いた論文は2報でした。いずれも特定保健用食品のヒト臨床試験で規定される正常高値血圧者及び軽症（Ⅰ度）高血圧者を対象としており、健常者のみを対象とした論文はありませんでした。各論文内で、正常高値血圧者とⅠ度高血圧者に分けて解析が行われており、正常高値血圧者（血圧が高めの健常者）のみを対象とした結果としてまとめることが可能であったため、健常者に対する結果のみについてまとめました。
その結果、正常高値血圧者に酢酸含有飲料（酢酸として750 mg）を継続摂取させ、収縮期血圧値を測定した結果、プラセボ群と比較して有意に低い値が得られ、拡張期血圧値においても、摂取前やプラセボ群と比較して有意に低い値が得られました。
正常高値血圧者が酢酸含有飲料を継続摂取することで血圧降下が示されたことから、1日当たり酢酸750mgを摂取する当該製品は、血圧が高めの方に適した機能があると判断致しました。

（カ）科学的根拠の質
本研究結果は主要な論文データベースを用いて検索しているため、公開されている関連研究がほぼ網羅されています。ただし未報告研究については情報収集を続ける必要があります。評価に用いた文献は全て査読付き論文であり、試験デザインもプラセボ対照ランダム化二重盲検並行二群間比較試験であるためエビデンス総体の質は十分であると考えられます。

（構造化抄録）