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うるおい宣言セラミドプラス

A266

商品詳細

届出番号 A266
商品名 うるおい宣言セラミドプラス
会社名 株式会社愛しとーと 他製品
ウェブサイト http://www.0120041010.com/
表示しようとする機能性 肌のうるおい
本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドには、肌から水分を逃がしにくくする機能が報告されています。 肌が乾燥しがちな方に適しています。
想定する主な対象者 肌が乾燥しがちな方
機能性関与成分名 こんにゃく由来グルコシルセラミド
  • EPA
  • DHA
  • グルコシルセラミド
  • 1日あたりの含有量 1.8mg
    摂取目安量 1日1本 (10g)を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 よく噛んでお召し上がりください。また冷蔵庫等で冷やされるとより一層おいしくお召し上がりいただけます。
    食品分類 菓子類
    加工食品(その他)(こんにゃく由来グルコシルセラミド入りゼリー)
    届出日 2016/03/15
    販売開始予定日 2016/05/15
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H28.5.18)基本情報を修正
    (H30.1.10)別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ、別紙様式Ⅳ、別紙様式Ⅶを修正
    (H30.7.6)『別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正』

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1.食経験の評価
    日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラ ミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20~70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品の機能性関与 成分であるこんにゃく由来グルコシルセラミドを含む原材料であるこんにゃく芋粉抽出物は、2002年より製造・販売されている。
    2.既存情報による安全性試験の評価
    グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシル セラミドの安全性に関して報告されていなかった。
    3.安全性試験の実施による評価
    機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料
    である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して 評価した。
    1)急性毒性試験
    マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの 用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、 単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えら れた。
    2)亜急性毒性試験
    ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。 このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。
    3)変異原性試験
    こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号(昭和63年9月 1日)に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。
    4)臨床試験
    ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の 12週間長期摂取および4週間過剰摂取(一日摂取目安量である1.8mgの3倍 の5.4mg)試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性 について問題がないことが確認された。
    4.医薬品との相互作用に関する評価
    グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、 医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

    機能性

    1.標題
    こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証
    2.目的
    本研究レビューでは、こんにゃく由来のグルコシルセラミドを食品として 摂取した場合において、健常者の経皮水分蒸散量に対する影響について文献 情報に基づき検証することを目的とした。
    3.背景
    グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビートなど様々 な植物に含まれている。植物由来のグルコシルセラミドを食品として摂取 すると、肌の経皮水分蒸散量の低下や肌の水分量の上昇が報告されているが、 こんにゃく由来のグルコシルセラミドに絞って研究成果を総合的に評価した 研究レビューはない。
    4.レビュー対象とした研究の特性
    英文と邦文の検索サイトにおいて、2015年7月25日に検索式を用いて 検索を実施した。健常者を対象とした文献で、こんにゃく由来グルコシルセ ラミドの経口摂取が、プラセボを対照として経皮水分蒸散量が低下するか どうかについて研究したプラセボ対照無作為化比較試験を選抜した。
    5.主な結果
    検索の結果、PubMed、JDreamⅢ、医中誌からそれぞれ2件、38件、14件の 論文を抽出した。健常人を対象としたプラセボ対照無作為化比較試験であり、かつ原著論文であることを条件に精査したところ、3件の論文が選択された。 3件すべての研究が国内で実施された日本人を対象とした研究であり、3件の 試験すべてで経皮水分蒸散量の低下が認められた。経皮水分蒸散量について、効果のあった条件をまとめると、1日あたり0.6mg~1.8mgのこんにゃく由来 グルコシルセラミドを2週~12週間継続摂取することで、顔、肘、足、背中 など全身で経皮水分蒸散量の低下が観察された。但し、査読付き論文の結果 に限ると、1日あたり1.8mgのこんにゃく由来グルコシルセラミドを4週~ 12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。
    6.科学的根拠の質
    英文と邦文を含む3つの検索サイトのデータベースを使用して検索を実施 しているため、公開されている文献情報はすべて網羅されている。また、 選択した3件の論文は1件が査読なしの論文であるため、最終的な結論に ついては2件の査読付き論文の結果を採用した。選択した3件の論文ともに、経皮水分蒸散量の低下が一貫して認められており、機能性の科学的根拠と して問題ないと考えられる。
    (構造化抄録)

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