• 消費者庁届出情報DB

(H.28 9.16) 社名変更に伴う資料中の社名変更、パッケージデザイン変更、お客様相談室の受付時間変更
(H.28.12.20) 表示見本の追加と削除
(H.29.1.31) 表示見本の追加
(H.30.3.8） 別紙様式Ⅲ-３添付資料を修正
(H.30.6.12）表示見本の追加、別紙様式２（チェックリスト）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅲ）-3の変更（新書式へ更新、FSSC22000取得による更新、及び安全性評価）
(H.30.7.26）表示見本の追加
(2020.05.08）表示見本の追加、別紙様式２、別紙様式Ⅱ-1、Ⅴ-1、及びⅤ-11の変更（新様式へ更新）

当該製品は黒大豆に塩を加え、まるごと蒸しあげた商品です。本品に使用したこれらの原材料は一般に広く利用され、喫食実績は十分にあると判断しております。
原材料に黒大豆を使用しているため、大豆に対してアレルギー体質の方は摂取に際して医師に相談いただく必要があります。
発売から10年以上が経過しており、昨年の販売実績は250万pとなっております。現在までに当該製品をお召し上がりいただいた方から、健康被害の報告は受けておりません。
本品の1日摂取目安量である23g中の大豆イソフラボン含有量は25mg（アグリコン換算）です。本品23gを摂取しても、食品安全委員会によって2006年に報告されている「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」にて示された1日の摂取目安上限値30mgは超えません。
　医薬品との相互作用に関しまして、安全性評価シートに記載しております参考文献等を調査した結果、問題ないと判断いたしました。
これらの食経験および安全性評価シートに記載しております既存情報や参考文献の調査結果等により、本品に関しまして、安全性に問題はないと判断しております。

標題：大豆イソフラボンに骨の溶出を抑制する機能があることの検証

目的：　P：健常な成人が
I：大豆イソフラボンを摂取することで
C：大豆イソフラボンを含まない対照品を摂取した人と比較して
O：骨の溶出が抑制されることを検証する

背景：
　骨は常に骨形成と骨溶出を繰り返しており、そのバランスで骨量が増減し、骨の強度が変動しています。この骨形成・骨溶出や骨密度に大豆イソフラボンの摂取が及ぼす影響について、摂取上限値を超えない量での介入試験のみを基にした研究レビューは報告されておりません。
　
レビュー対象とした研究の特性：検索した文献のうち次の①～⑦に当たるものを採用した。
① 臨床試験
② 被験者が日本人
③ 摂取されるイソフラボンは大豆由来、あるいは大豆に含まれるイソフラボンの化合物(ゲニステイン・ダイゼインなど)
④ 摂取量は70mg/日以下(アグリコン換算)
⑤ アウトカムは骨代謝マーカーの尿中デオキシピリジノリンの測定値(Dpd/Cr値)
⑥ 対象者の尿中Dpd/Cr値が正常範囲内
⑦ 大豆イソフラボンが含まれていない対照品を摂取した試験も実施
⑧ 試験期間中、大豆イソフラボンの一日摂取量が摂取上限値70mg/日(アグリコン換算)を超えていない

検索日：2015年7月16日

検索対象期間：Pubmed;1998年～2015年
J-DreamⅢ; 1994年～2015年

対象集団の特性：骨溶出マーカーのDpd/Cr値が正常値の日本人成人女性

最終的に評価した論文数：9報

研究デザイン：臨床試験

利益相反情報：レビュー実施者は申請商品販売会社の社員

主な結果：
尿中Dpd/Cr値は一般的な骨溶出マーカーとして広く使用されております。今回評価したすべての論文において尿中Dpd/Cr値が減少しておりました。したがって骨の溶出は抑制され、骨成分が維持されていると判断しました。

科学的根拠の質：
論文は全て査読のある学会誌に掲載されています。割り付けのランダム化に関する記述が少なく、バイアスリスクを“中/疑い(-1)”と評価しました。また、2～10週間と比較的短期間の摂取であったこと、被験者は全て成人女性であったこと、採用した文献の大豆イソフラボン摂取量の最も低い値が24mg/日であること、一日の摂取量を上限値の70㎎/日までに抑える必要があること(ともにアグリコン換算)が本研究レビューの限界であると考えます。しかし全ての試験で介入群にDpd/Cr値の有意な減少がみられ、科学的根拠の質に問題はないと判断いたします。