腰ラックス

商品詳細

届出番号

A238

商品名

腰ラックス

会社名

株式会社ファンケル他製品

ウェブサイト

http://www.fancl.co.jp/evi/

ファンケル公式腰ラックス＜機能性表示食品＞約30日分

表示しようとする機能性

関節の動きをサポート
本品にはテアニン・ピペリン・クレアチン・プロテオグリカンが含まれるので、日常生活(立ち上がる、かがむ、起き上がる等)で生じる腰の不快感を軽減する機能があります。

想定する主な対象者

日常生活(立ち上がる、かがむ、起き上がる等)で、腰の不快感がある方

機能性関与成分名

テアニン、ピぺリン、クレアチン、プロテオグリカン

1日あたりの含有量

テアニン…50mg、ピぺリン …45μg、クレアチン…250mg、プロテオグリカン…10mg

摂取目安量

4 粒

摂取方法

目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。

摂取をする上での注意事項

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ビタミン B2 により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

届出日

2016/02/28

販売開始予定日

2016/05/30

販売状況

販売中

食品分類

栄養補助食品
加工食品(サプリメント形状)【テアニン・ピぺリン・クレアチン・プロテオグリカン含有食品】

安全性の評価方法

喫食実績の評価

機能性の評価方法

最終製品を用いた臨床試験

確認を行った事業者団体等の名称

消費者庁(届け出詳細内容)

消費者庁届出情報DB

変更履歴

(H28.10.27)様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ－1、臨床試験論文、Ⅵ、表示見本を変更
(H29.5.12)様式１、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャートを変更。
(H30.2.1)別紙様式Ⅲ-3添付を修正
(R2.5.25)基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ、別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、分析方法を示す資料、分析試験の成績書、健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フロー、別紙様式Ⅴ補足資料、Ⅶ-1の変更
(R2.12.10)別紙様式Ⅲ-1、表示見本の変更、販売状況
(R4.11.1）別紙様式Ⅲ-3、表示見本の変更
(R6.2.22）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1 の変更
(R6.7.22) 様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更
(R6.10.3) 様式Ⅳの修正

撤回日

届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1.食経験の評価　当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、発疹、胃部不快感、便秘などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価　医薬品と当該製品の機能性関与成分であるテアニン、ピペリン、クレアチン、プロテオグリカンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。 3. 機能性関与成分同士の相互作用に関する評価　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
機能性	標題：腰の不快感に対するサプリメント（テアニン、ピペリン、クレアチン、プロテオグリカン含有）の効果について目的：腰の不快感を自覚する健康な男女を対象に、当該製品（以下「腰ラックス」と記載）を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下「疑似食品」と記載）を摂取した人と比べて、腰の不快感に対する効果があるかを検証しました。背景：腰の不快感は、国民生活基礎調査でも男女ともに常に上位に位置する悩み症状で、原因については明確に解明されておりません。そこで、サプリメントの腰の不快感に対する効果を検証しました。方法：腰の不快感を自覚する24～72歳の男女75名に対し、無作為に2つのグループに分け、一つのグループには「腰ラックス」ともう一方のグループには疑似食品を8週間連続摂取してもらいました。被験者および試験実施者（解析担当も含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにしました。評価は、日本版腰痛症患者機能評価質問票（Japan Low Back Pain Evaluation Questionnaire ; JLEQ＊）を用いて、摂取前、摂取4週後、摂取8週後の3回実施しました。明らかに疾病が原因と考えられる腰の不快感を有する人は除外しました。試験参加者は健常者であることを医師により確認しました。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。主な結果：「腰ラックス」を摂取した34名、疑似食品を摂取した29名の結果を解析しました。JLEQスコアについて、「腰ラックス」摂取グループは「疑似食品」摂取グループに比べ、摂取8週後で有意に低下し、腰の不快感を改善することが確認されました。また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。科学的根拠の質：腰の不快感の要因は、様々であり、要因の特定など現状では、不明なことも多くあります。すべての要因に対して効果があるということは確認できませんでした。また、日常生活での多面的な評価において、腰の不快感がある方に対して改善が期待できると考えられます。＊JLEQ JLEQは腰痛疾患特異的・患者立脚型の健康関連QOL評価法です。視覚的評価スケール（Visual analog scale ; VAS）による腰痛の自己評価（0～100点）と日常運動機能や健康・精神状態などを5段階評価する30の質問（0～120点）からなり、各項目の総合点により社会生活や心理面を含め、多面的に評価するものです。（構造化抄録）

安全性

1.食経験の評価
　当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、発疹、胃部不快感、便秘などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。
当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　医薬品と当該製品の機能性関与成分であるテアニン、ピペリン、クレアチン、プロテオグリカンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。

3. 機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

機能性

標題：腰の不快感に対するサプリメント（テアニン、ピペリン、クレアチン、プロテオグリカン含有）の効果について

目的：腰の不快感を自覚する健康な男女を対象に、当該製品（以下「腰ラックス」と記載）を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下「疑似食品」と記載）を摂取した人と比べて、腰の不快感に対する効果があるかを検証しました。

背景：腰の不快感は、国民生活基礎調査でも男女ともに常に上位に位置する悩み症状で、原因については明確に解明されておりません。そこで、サプリメントの腰の不快感に対する効果を検証しました。

方法：腰の不快感を自覚する24～72歳の男女75名に対し、無作為に2つのグループに分け、一つのグループには「腰ラックス」ともう一方のグループには疑似食品を8週間連続摂取してもらいました。被験者および試験実施者（解析担当も含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにしました。評価は、日本版腰痛症患者機能評価質問票（Japan Low Back Pain Evaluation Questionnaire ; JLEQ＊）を用いて、摂取前、摂取4週後、摂取8週後の3回実施しました。
明らかに疾病が原因と考えられる腰の不快感を有する人は除外しました。試験参加者は健常者であることを医師により確認しました。
本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。

主な結果：「腰ラックス」を摂取した34名、疑似食品を摂取した29名の結果を解析しました。JLEQスコアについて、「腰ラックス」摂取グループは「疑似食品」摂取グループに比べ、摂取8週後で有意に低下し、腰の不快感を改善することが確認されました。
また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。

科学的根拠の質：腰の不快感の要因は、様々であり、要因の特定など現状では、不明なことも多くあります。すべての要因に対して効果があるということは確認できませんでした。また、日常生活での多面的な評価において、腰の不快感がある方に対して改善が期待できると考えられます。

＊JLEQ
JLEQは腰痛疾患特異的・患者立脚型の健康関連QOL評価法です。視覚的評価スケール（Visual analog scale ; VAS）による腰痛の自己評価（0～100点）と日常運動機能や健康・精神状態などを5段階評価する30の質問（0～120点）からなり、各項目の総合点により社会生活や心理面を含め、多面的に評価するものです。

（構造化抄録）

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