名称
Ｌ-テアニン含有加工食品
届出日
2016-02-23
販売予定日
2016-04-23機能性表示
本品はＬ-テアニンを含みます。Ｌ-テアニンは睡眠の質をすこやかに改善（睡眠時間延長感を高め、すっきりとした目覚めと起床時の眠気の軽減・疲労感の回復に役立つ）するとともに、一過性の作業などによるストレス（精神的負担）を和らげる機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
200mg
表示しようとする機能性
本品はＬ-テアニンを含みます。Ｌ-テアニンは睡眠の質をすこやかに改善（睡眠時間延長感を高め、すっきりとした目覚めと起床時の眠気の軽減・疲労感の回復に役立つ）するとともに、一過性の作業などによるストレス（精神的負担）を和らげる機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はL-テアニンを200mg配合した機能性表示食品です。L-テアニンには、睡眠の質をすこやかに改善する機能（睡眠時間延長感の向上、すっきりとした目覚め、起床時の眠気軽減・疲労感回復）と、一時的な作業などによる精神的ストレスを和らげる機能が報告されています。
ポイント
睡眠の質をサポート
ストレス緩和機能
すっきり目覚め
ストレスや睡眠の質が気になる成人を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | リフレのぐっすりずむ |
| 名称 | Ｌ-テアニン含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | L-テアニン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品はＬ-テアニンを含みます。Ｌ-テアニンは睡眠の質をすこやかに改善（睡眠時間延長感を高め、すっきりとした目覚めと起床時の眠気の軽減・疲労感の回復に役立つ）するとともに、一過性の作業などによるストレス（精神的負担）を和らげる機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-22-9299 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | hc-refre.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | [摂取上の注意]1 日の摂取目安量を守ってください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品” リフレのぐっすりずむ”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。 類似品として当該製品に用いられている原料の素材メーカーからは、2003年よりL-テアニンを同量含むテアニンサプリメント（打錠品、ハードカプセル）が販売されており、14,500個の販売実績がありますが、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、安全性試験の情報については、文献データベースでも公開されており、その内容は39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000 mgを4週間の連続摂取していただいた試験において、1日1,000 mgのL-テアニンを過剰摂取しても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。さらに当該製品と同じ原料を使用しての非臨床試験における無毒性、発がん安全性の報告も検索されます。 一方、当該製品には、L-テアニンが200mg含まれています。以上のことから、当該製品” リフレのぐっすりずむ”は十分な安全性が確認できていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)の作用を強め、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。 |
| 詳細 | 製造所・中日本カプセル株式会社（本社工場） 岐阜県大垣市荒尾町229-2 AQ ・中日本カプセル株式会社（養老工場） 岐阜県養老郡養老町一色1176番地 AK 公益財団法人日本健康・栄養食品協会より認証を受けた２工場にて、ＧＭＰ基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【睡眠】 （ア）標題 L-テアニンの摂取は、夜間の健やかな眠りをサポートし、覚醒後の疲労感を回復させると考えられます。 （イ）目的 治療を受けていないが睡眠に不安をかかえる健常成人に、最終製品”リフレのぐっすりずむ”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかどうかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである２報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により目覚めのアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善が見られました。一方、計測された本来の睡眠時間の延長はL-テアニンにより影響を及ぼしませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を良好にし、夢みの少ない深く健やかな眠りをサポートする、またその結果、目覚めたあとの疲労回復に役立つと考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 【ストレス】 （ア）標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。 （イ）目的 健常成人に、最終製品“リフレのぐっすりずむ”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる機能があるかについて明らかにする目的で、精神的なストレス負荷におけるストレスのアンケートや生理学的指標について調査しました。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月17日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団としL-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の精神的ストレス負荷においてL-テアニン200mgの摂取によりアンケート調査でストレスの軽減が見られました。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレスを緩和する機能が見られました。以上により、L-テアニンの摂取は、精神的なストレスを緩和する機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 （ 構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成年健常人 |
| 販売開始予定日 | 2016-04-23 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （H28.3.2）一般向け公開情報を修正 （H28.5.18）一般向け公開情報を修正 （H28.8.25）一般向け公開情報、機能性情報、安全性情報を修正 （H28.8.25）基本情報に表示見本を別途追加 （H29.10.11）別紙様式Ⅲ-3、およびその添付資料を修正 （H30.6.8）基本情報を修正、別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を追加添付、別紙様式Ⅱ、Ⅲ-1、3の書式を更新、別紙様式Ⅶ 代表者変更 （H30.10.26)別紙様式Ⅳ添付資料を修正、別紙様式Ⅵ表示見本を追加、別紙様式Ⅲ添付資料（規格書追加、GMP証更新）を変更 （2019.12.4）様式Ⅱ、Ⅱ-1を新様式に変更、様式Ⅵ表示見本の追加 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | リニューアルしており、終売しているため |
| 前回の自己点検報告月 |