チアフル酵母

商品詳細

届出番号	A217
商品名	チアフル酵母
会社名	株式会社インマイライフ他製品
ウェブサイト
表示しようとする機能性	関節の動きをサポート本品には S-アデノシルメチオニンが含まれるので、歩いている時、階段を上り下りする時、膝の曲げ伸ばしをする時の膝関節の違和感を緩和する機能があります。
想定する主な対象者	膝関節に違和感のある健常成人
機能性関与成分名	S-アデノシルメチオニン S-アデノシルメチオニン
1日あたりの含有量	80 mg
摂取目安量
摂取方法
摂取をする上での注意事項
届出日	2016/02/09
販売開始予定日	2016/04/10
販売状況
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【酵母含有食品】
安全性の評価方法	安全性試験の実施
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	一般向け公開情報基本情報機能性情報安全性情報
変更履歴	（H28.5.2）撤回届出書の受理
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性
機能性	【標題】 S-アデノシルメチオニン含有酵母を含む食品摂取による膝関節の違和感を緩和する機能について【目的】本臨床試験では、膝関節に違和感をもつ成人健常者が、S-アデノシルメチオニン含有酵母として S-アデノシルメチオニンを摂取すると、S-アデノシルメチオニンを摂取しない対照群と比較して、歩いている時、階段を上り下りする時、膝の曲げ伸ばしをする時の膝関節の違和感が緩和するかどうかを検証した。【背景】 S-アデノシルメチオニン（SAMe：通称サミーと呼ばれることが多い）は欧州を中心に変形性関節症（OA）での有効性が多数報告され、欧米ではすでに医薬品やサプリメントとして S-アデノシルメチオニンのトシル酸塩に代表される通称サミー塩と呼ばれるものが使用されている。今回、健常者に対する有効性を検証するため、成人健常者を対象にして、S-アデノシルメチオニン含有酵母を用いた S-アデノシルメチオニン摂取による膝関節の違和感に対する緩和効果を検討した。【方法】膝関節に違和感をもつ男女成人健常者 36 名（40-58 歳）を 2 群に分け、1 日あたり S-アデノシルメチオニン 80mg を含有する S-アデノシルメチオニン含有酵母「SS16」500mg を 4 週間摂取した群と、S-アデノシルメチオニンを含まない食品を摂取した対照群とで膝関節の違和感に対する緩和効果を比較した。有効性評価は自覚症状に基づいたアンケートを視覚的評価スケール（VASスコア）および 10 段階評価スコアの 2 種類の測定方法で行い、結果に統計的な差があるかどうかを検証した。【主な結果】対照群 18 名、摂取群 18 名のうち、プロトコール違反で、対照群 2 名、摂取群 1 名の脱落があったため、対照群 16 名、摂取群 17 名で評価を行った。各群の摂取前後の自覚症状アンケートのスコア測定で、S-アデノシルメチオニン含有酵母摂取群と S-アデノシルメチオニン含有酵母を摂取しない対照群を比較した。その結果、VAS（visual analogue scale）スコア測定結果より、S-アデノシルメチオニン含有酵母摂取群は、代表的な膝関節の違和感の自覚症状（ここ 2, 3 日間の膝の違和感、椅子から立ち上がった時の膝の違和感）および所定の負荷をかけた際の膝関節の違和感の自覚症状（階段をおりた時・階段を上った時・屈伸をした時・しんきゃくをした時の膝の違和感）の両方で、それら自覚症状が対照群と比較して有意に測定スコアが低下しており、その緩和効果が示唆された。また、10 段階評価スコア測定結果より、S-アデノシルメチオニン含有酵母摂取群は日常生活の状態についての膝関節の違和感に関する困難の程度（片足立ちで靴下をはく事、階段の上り下り時に手すりが必要と感じるか、15 分歩き続ける事のきつさ、2kg の荷物を持ち帰る事のきつさ）が対照群と比較して有意に測定スコアが低下しており、その緩和効果が示唆された。以上の結果より、S-アデノシルメチオニン 80mg を含有する S-アデノシルメチオニン含有酵母「SS16」500mg 摂取による歩いている時、階段を上り下りする時、膝の曲げ伸ばしをする時の膝関節の違和感に対する緩和効果が確認された。一方、試験中、医者の評価による食品との因果関係のある有害事象は認められず、安全性が高いこともわかった。【科学的根拠の質】今回の臨床試験は、質の高いランダム化比較試験で行われた結果であり、成人健常者に対する S-アデノシルメチオニン含有酵母「SS16」を用いた S-アデノシルメチオニン摂取による膝関節の違和感等に対する有意な改善効果の信頼性は高いと考えられる。また、関節系への効果という面では、欧州で医薬品として使用されているサミー塩の変形性関節症患者に対する多くの有効な報告例があり、その外挿性から健常者への効果も十分期待できると考えられ、膝関節の違和感を緩和する機能に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。（構造化抄録）

安全性

機能性

【標題】
S-アデノシルメチオニン含有酵母を含む食品摂取による膝関節の違和感を緩和する機能について

【目的】
本臨床試験では、膝関節に違和感をもつ成人健常者が、S-アデノシルメチオニン含有酵母として S-アデノシルメチオニンを摂取すると、S-アデノシルメチオニンを摂取しない対照群と比較して、歩いている時、階段を上り下りする時、膝の曲げ伸ばしをする時の膝関節の違和感が緩和するかどうかを検証した。

【背景】
S-アデノシルメチオニン（SAMe：通称サミーと呼ばれることが多い）は欧州を中心に変形性関節症（OA）での有効性が多数報告され、欧米ではすでに医薬品やサプリメントとして S-アデノシルメチオニンのトシル酸塩に代表される通称サミー塩と呼ばれるものが使用されている。今回、健常者に対する有効性を検証するため、成人健常者を対象にして、S-アデノシルメチオニン含有酵母を用いた S-アデノシルメチオニン摂取による膝関節の違和感に対する緩和効果を検討した。

【方法】
膝関節に違和感をもつ男女成人健常者 36 名（40-58 歳）を 2 群に分け、1 日あたり S-アデノシルメチオニン 80mg を含有する S-アデノシルメチオニン含有酵母「SS16」500mg を 4 週間摂取した群と、S-アデノシルメチオニンを含まない食品を摂取した対照群とで膝関節の違和感に対する緩和効果を比較した。有効性評価は自覚症状に基づいたアンケートを視覚的評価スケール（VASスコア）および 10 段階評価スコアの 2 種類の測定方法で行い、結果に統計的な差があるかどうかを検証した。

【主な結果】
対照群 18 名、摂取群 18 名のうち、プロトコール違反で、対照群 2 名、摂取群 1 名の脱落があったため、対照群 16 名、摂取群 17 名で評価を行った。各群の摂取前後の自覚症状アンケートのスコア測定で、S-アデノシルメチオニン含有酵母摂取群と S-アデノシルメチオニン含有酵母を摂取しない対照群を比較した。その結果、VAS（visual analogue scale）スコア測定結果より、S-アデノシルメチオニン含有酵母摂取群は、代表的な膝関節の違和感の自覚症状（ここ 2, 3 日間の膝の違和感、椅子から立ち上がった時の膝の違和感）および所定の負荷をかけた際の膝関節の違和感の自覚症状（階段をおりた時・階段を上った時・屈伸をした時・しんきゃくをした時の膝の違和感）の両方で、それら自覚症状が対照群と比較して有意に測定スコアが低下しており、その緩和効果が示唆された。また、10 段階評価スコア測定結果より、S-アデノシルメチオニン含有酵母摂取群は日常生活の状態についての膝関節の違和感に関する困難の程度（片足立ちで靴下をはく事、階段の上り下り時に手すりが必要と感じるか、15 分歩き続ける事のきつさ、2kg の荷物を持ち帰る事のきつさ）が対照群と比較して有意に測定スコアが低下しており、その緩和効果が示唆された。以上の結果より、S-アデノシルメチオニン 80mg を含有する S-アデノシルメチオニン含有酵母「SS16」500mg 摂取による歩いている時、階段を上り下りする時、膝の曲げ伸ばしをする時の膝関節の違和感に対する緩和効果が確認された。一方、試験中、医者の評価による食品との因果関係のある有害事象は認められず、安全性が高いこともわかった。

【科学的根拠の質】
今回の臨床試験は、質の高いランダム化比較試験で行われた結果であり、成人健常者に対する S-アデノシルメチオニン含有酵母「SS16」を用いた S-アデノシルメチオニン摂取による膝関節の違和感等に対する有意な改善効果の信頼性は高いと考えられる。また、関節系への効果という面では、欧州で医薬品として使用されているサミー塩の変形性関節症患者に対する多くの有効な報告例があり、その外挿性から健常者への効果も十分期待できると考えられ、膝関節の違和感を緩和する機能に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

（構造化抄録）

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