名称
DHA・EPA含有精製魚油加工食品
届出日
2016-01-27
販売予定日
2016-03-28機能性表示
本品にはEPA とDHA が含まれます。EPA とDHA には血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
EPA600mg、DHA260mg（EPA・DHA総量860mg）
表示しようとする機能性
本品にはEPA とDHA が含まれます。EPA とDHA には血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。
AI による商品概要
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本品はEPAとDHAを1日あたり合計860mg（EPA 600mg、DHA 260mg）配合した機能性表示食品です。これらの成分には、血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。中性脂肪が気になる健常な方の健康維持にお役立ていただけます。
ポイント
血中中性脂肪を低下
EPA・DHAを配合
機能性表示食品
1日合計860mg
中性脂肪が気になる健常な方を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | オメガＥ Ｐ Ａ＋Ｄ Ｈ Ａ（イーピーエープラスディーエイチエー） |
| 名称 | DHA・EPA含有精製魚油加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | EPAとDHA |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはEPA とDHA が含まれます。EPA とDHA には血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-056-356 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.fine-kagaku.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品と医薬品との飲みあわせにつきましては医師または薬剤師にご相談ください。 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 本品はオキアミ由来の原料を使用しておりますので、甲殻類に対してアレルギーのある方はご注意ください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出製品の製造・販売を行う株式会社ファインでは、一日あたりDHA260mg、EPA600mg、その総量として860mgを摂取できる届出品と同じ配合であるサプリメント形状の加工食品を販売しています。本製品は継続摂取を奨励する目的で、内容量として30日分となる形態をとっており、購買層として主に中性脂肪が気になる成人男女を想定します。これは2014年1月から2015年8月までの間に全国で約2万個の販売実績があります。株式会社ファインでは電話窓口を設け、またその連絡先を製品に記載することで、製品を購入した消費者からの製品に関する質問や情報などを受け付けておりますが、顕著な健康被害に関する質問や情報はこれまで受けていません。 加えて、主原料として用いているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通しておりますが、これまで健康被害に関する重篤な報告はありません。 以上のような状況から本届出品には十分な食経験があり、本品の一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。 |
| 詳細 | 本商品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン上郡テクノ工場および播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っています。 上郡テクノ工場および播磨先端製造技術センターは公益財団法人 日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っています。 以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア．標題 DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索 イ．目的 誰に P)：健常成人（健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む） 何をすると I)：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの 何と比較して C)：DHAもしくはEPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪低下に対する効果の有無 ウ．背景 DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。 エ．レビュー対象とした研究の特性 検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAのみを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。 オ．主な結果 まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常成人（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（I）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報のうち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいたため、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。 当該商品「オメガEPA＋DHA（イーピーエープラスディーエイチエー）」は、一粒当たりDHA43.3mg、EPA100mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で860mgとなりますので、研究レビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。 カ．科学的根拠の質 本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（中性脂肪が気になる方） |
| 販売開始予定日 | 2016-03-28 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （H28.4.1）基本情報を修正 （H30.7.2）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 届出事項及び開示情報についての問い合わせ先の変更 様式Ⅶ「届出事項及び開示情報についての問い合わせ先」の変更 （R3.12.23）製造所の追加（様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶ） 新様式へ変更（別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅴ、別紙様式2） 表示見本の追加 (2024.12.20) 様式Ⅳ の修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.12.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |