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還元型コエンザイムQ10(キューテン)

A196

商品詳細

届出番号 A196
商品名 還元型コエンザイムQ10(キューテン)
会社名 カネカユアへルスケア株式会社(旧社名:ユアヘルスケア株式会社) 他製品
ウェブサイト http://www.kaneka-yhc.co.jp/study/index.html
表示しようとする機能性 疲労感を軽減
本品には還元型コエンザイムQ10を含みます。還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 成人男女
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
  • 還元型コエンザイムQ10
  • 1日あたりの含有量 100mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 1日摂取目安量を守り、水またはお湯とともにお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(コエンザイムQ10(還元型)含有食品)
    届出日 2016/01/20
    販売開始予定日 2016/04/01
    安全性の評価方法 食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H28.3.28)一般向け公開情報、安全性情報を修正
    (H29.3.16)法人名の変更
    (H30.10.19)別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3を新様式に変更、別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の記載内容を更新、分析方法を示す資料を公開、非公開資料の更新(試験成績書の更新、第三者による定量結果の追加、標準品の規格・分析方法に関する資料の追加)、基本情報(問合せ先氏名及び連絡先メールアドレス)の変更(非公開)

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本製品の安全性に関して、①喫食実績による食経験の評価、②既存情報による安全性試験の評価、③医薬品との相互作用に関する評価を実施した。

    ①カネカユアヘルスケアでは、本製品の販売前より、同一のカプセルを用いた製品(従来品)を販売しており、製品表示のみが異なることから、従来品も本製品の食経験の評価に使用できると判断し、あわせて評価を行った。
    製品名 :「還元型コエンザイムQ10」
    喫食実績の評価
    ・摂取集団     16歳~102歳 男性4割 女性6割
    ・摂取形状     ソフトカプセル
    ・1日摂取目安量  還元型コエンザイムQ10:100mg
    ・販売期間     2010年2月~2018年8月
    ・これまでの販売量 5,190万食分
    従来品:30食入りボトル55万個+30食入りパウチ59万個
    本製品:30食入りパウチ59万個
    ・健康被害情報 還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし

    ②コエンザイムQ10(以下、CoQ10)について、データベース及び臨床試験に関する情報を収集したところ、還元型CoQ10及び酸化型CoQ10について重篤な有害事象の報告はなく、適切に摂取する場合において安全であるとの評価であった。
    本製品(1日摂取目安量100mg)を上回る量を用いた臨床試験(最高摂取量:酸化型CoQ10 3,000mg/日を5ヶ月間摂取、長期摂取試験:還元型CoQ10 300mg/日を96週間摂取)が実施されており、いずれも重篤な有害事象はなく、安全であることが確認されている。また、還元型CoQ10の最大1日量300mg/日までの安全性に関するNDI(New Dietary Ingredient;新規ダイエタリー成分)としての申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理されており、豪州の医薬品管理局(TGA)も還元型CoQ10の推奨最大1日量は300mgであると通知している。

    ③還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用について、4種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。株式会社カネカが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、健常者で医薬品との相互作用に関する報告もなかった。

    以上より、本製品を適切に摂取することにより安全上の問題はないものと評価され、本製品を機能性表示食品として販売することに問題はないものと判断する。

    機能性

    ア 標題
    還元型コエンザイムQ10 (機能性関与成分)の、日常の生活で生じる一過性の身体的疲労感の軽減について
    イ 目的
    成人健常者が機能性関与成分を摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減するか検証した。
    ウ 背景
    機能性関与成分はエネルギー産生に必須であり、また活性酸素からの細胞保護に重要な抗酸化物質である。機能性関与成分による抗疲労効果は複数報告されているが、成人健常者を対象とした研究レビューはない。なお「疲労」は、日本疲労学会の定義「疲労=身体的活動能力の低下」「疲労感=精神的・身体的活動意欲の低下」に従い、慢性疲労を除いた「一過性の疲労」とそれに伴う疲労感に関する論文を検索した。
    エ レビュー対象とした研究の特性
    2015年2月17日~3月6日に、それまでに発表された成人健常者を対象としたヒト試験を検索し、専門家の審査を受けた学術論文4報に絞り込んだ。更に、その後に公開された1報を追加し、5報とした。
    オ 主な結果
    ①出口ら、2008年
    日本人高齢者が機能性関与成分を1日100mgで6ヶ月間摂取した結果、活動意欲(疲労感)の指標:「活力」及び「心の健康」が明らかに改善した。
    ②Kawaharadaら、2013年
    日本人看護師が機能性関与成分を1日100mgで4週間摂取した結果、活動意欲(疲労感)の指標:仕事でのストレス及び仕事への意欲が明らかに改善した。
    ③清水ら、2015年
    日本人中高齢者が機能性関与成分を1日150mgで8週間摂取した結果、活動意欲(疲労感)の指標:「活力」「心の健康」「精神的側面のQOL」が明らかに改善した。また、1日の歩数(身体的活動量の指標)が明らかに増加し、疲労の指標である唾液中の抗体成分の分泌が改善傾向を示した。
    ④Alfら、2013年
    欧州人トップアスリートが機能性関与成分を1日300mgで6週間摂取した結果、明らかな運動パフォーマンス(身体的活動能力)の向上が認められた。この結果は、運動によって生ずる急性疲労を都度回復又は蓄積を抑制した結果、運動パフォーマンスが向上した可能性が考えられる。
    ⑤Bloomerら、2012年
    米国人が機能性関与成分を1日300mgで4週間摂取した結果、血中コエンザイムQ10濃度の高い人では、運動パフォーマンス(身体的活動能力)向上について肯定的な結果が認められた。
    いずれの試験でも機能性関与成分に起因する有害な事象は認められなかった。
    カ 科学的根拠の質
    本研究レビューの結果、機能性関与成分100mg摂取の2報で疲労感軽減が、150mg摂取の1報で疲労感軽減及び身体的活動量増加が、さらに300mg摂取の1報で身体的活動能力の向上が認められた。以上より、本機能性関与成分の有効な1日あたりの摂取量は100mg~300mgであると示唆された。
    1日の摂取量や人種が異なることが本研究レビューの課題であるが、本品を摂取する方の特性(年齢、性別、健康状態)や期待効果(身体的疲労感の軽減)と、採用論文の内容は概ね一致した。今後、さらに信頼性の高い研究を追加していくことが望ましい。

    以上から、本機能性関与成分を1日100mg~300mg摂取することにより、「日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つ」効果が期待できると評価した。

                                                        (構造化抄録)

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