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（H30.3.19）様式Ⅰを修正、 別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正

当社は1990年からDHA・EPA含有精製魚油を累計で5,000トン以上販売している。この精製魚油は、販売開始当初から現在に至るまで、その原料や製法において大きな変更は無く、十分な食経験により安全性が裏付けられている。
また、当社は上記精製魚油を使用したサプリメント（当該製品とほぼ同一規格品）を製造販売している。2008年以降の累計出荷数は約70,000本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。
以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に関する問題は無いと評価した。

ア.表題：
DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索

イ.目的：
誰に P)：健常成人（中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む）
何をすると I)：DHAもしくは EPAの経口摂取
何と比較して C)：DHAもしくは EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値が低下するか否か

ウ.背景：
DHA、EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、個別の研究は実施されているものの、健常成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
検索は、ランダム化比較試験であること、DHAもしくは EPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであることを条件に、2014年 10月 10日に実施した。なお本研究レビューは、合同会社オクトエルが実施した。

オ.主な結果:
まず、データベース検索により、DHA、EPAに関する論文を収集した。次に、ランダム化比較試験を行った論文に絞り込んだ。DHAと EPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出には DHAと EPAの総量を用いた。
検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、47報を除外すべき理由により除外した。残りの7報には有効投与量の記載があり、データ統合に用いた。この7報のうち5報は、DHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていた。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいた。そこで、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていた。
以上の肯定する論文から、DHAと EPAの総量として 860 mg以上/日の摂取により、中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。
当該製品は一日当たりの摂取目安量（11粒）中に DHA 759 mg、EPA 143 mgを含む食品であり、DHAと EPAを合わせた摂取量は 902 mgである。したがって、本製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられる。しかし、非直接性・不精確性・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。

（構造化抄録）