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DHA(ディーエイチエー) EPA(イーピーエー)

A190

商品詳細

届出番号 A190
商品名 DHA(ディーエイチエー) EPA(イーピーエー)
会社名 オリヒロプランデュ株式会社 他製品
ウェブサイト http://health.orihiro.com
表示しようとする機能性 中性脂肪を抑える
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能が報告されています。
想定する主な対象者 健常者(中性脂肪が気になる方)
機能性関与成分名 DHA・EPA
  • DHA
  • EPA
  • 1日あたりの含有量 DHA 780mg、EPA 80mg
    摂取目安量 6粒
    摂取方法 1日に6粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(DHA・EPA含有精製魚油加工食品)
    届出日 2016/01/14
    販売開始予定日 2016/03/18
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    【H30.02.06】別紙様式Ⅲ-3添付資料、様式Ⅶを修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1)喫食実績による評価
     マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
     また、DHA・EPAのヒト試験報告では、7年間の継続摂取試験(1年目は1日当たりDHA 2.4g+EPA 3.6g合計6g、2年目以降DHA 1.2g+EPA 1.8g合計3g)1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験(1日当たりDHA 2.55g+EPA 0.6g合計3.15g)2)において問題無いことが報告されています。

    2)既存情報を用いた評価
     独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果(2015年8月17日実施)、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。
     

     以上の情報から摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて860mg/日と設定した本品は、安全性は高いと考えられます。

    参考文献
    1)Saynor R, Gillott T.:Lipids 27(7), 533-538, 1992
    2)玉井忠和他:日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004

    機能性

    ア.表題
     DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索
    イ.目的
     誰に       P):健常者(健常者とは、疾病に罹患していない者(未年者、
                妊産婦(妊娠を計画しているものを含む。)及び授乳婦を除く者を指す。
                中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む。)
     何をすると   I):DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの
     何と比較して C):DHAもしくはEPAの介入なし
     どうなるか  O):中性脂肪低下に対する効果の有無

    ウ.背景
     DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。

    エ.レビュー対象とした研究の特性
     検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAのみを用いた試験であること、健常者を対象としたものであること(糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く)としました。2014年10月10日に実施。上記研究レビューにあたっては、利益相反はありません。

    オ.主な結果
     まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者(P)をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ(Ⅰ)と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ(C)とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無(O)を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られている為、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。その結果、54報の論文が得られました。全54報について、上記に記載のレビュー対象とした研究の特性に従い内容を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいた為、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。
     当該商品「DHA EPA」は、1日目安量6粒当たりDHA 780mg、EPA 80mgを含むサプリメント形状の加工食品です。6粒当たりのDHAとEPAの総量が860mgとなりますので、研究レビューの結果より、健常者において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。

    カ.科学的根拠の質
     本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

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