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【H30.02.06】別紙様式Ⅲ-3添付資料、様式Ⅶを修正

１）喫食実績による評価
　マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
　また、DHA・EPAのヒト試験報告では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA 2.4g+EPA 3.6g合計6g、2年目以降DHA 1.2g+EPA 1.8g合計3g）1)、また、魚油を添加した加工食品の１か月の摂取試験（1日当たりDHA 2.55g+EPA 0.6g合計3.15g）2)において問題無いことが報告されています。

２）既存情報を用いた評価
　独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果（2015年8月17日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。
　

　以上の情報から摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて860mg/日と設定した本品は、安全性は高いと考えられます。

参考文献
1)Saynor R, Gillott T.：Lipids 27(7), 533-538, 1992
2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004

ア．表題
　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索
イ．目的
　誰に 　　　 　　P)：健常者（健常者とは、疾病に罹患していない者（未年者、
　　　　　　　　　　　　妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。
　　　　　　　　　　　　中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む。）
　何をすると　　 I)：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの
　何と比較して C)：DHAもしくはEPAの介入なし
　どうなるか　 O)：中性脂肪低下に対する効果の有無

ウ．背景
　DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。

エ．レビュー対象とした研究の特性
　検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAのみを用いた試験であること、健常者を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記研究レビューにあたっては、利益相反はありません。

オ．主な結果
　まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（Ⅰ）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られている為、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。その結果、54報の論文が得られました。全54報について、上記に記載のレビュー対象とした研究の特性に従い内容を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいた為、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。
　当該商品「ＤＨＡ ＥＰＡ」は、1日目安量6粒当たりDHA 780mg、EPA 80mgを含むサプリメント形状の加工食品です。6粒当たりのDHAとEPAの総量が860mgとなりますので、研究レビューの結果より、健常者において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。

カ．科学的根拠の質
　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「Ａ」、またアウトカムの重要性が「９」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。