• 消費者庁届出情報DB

(2018.5.25)別紙様式Ⅲ‐３添付資料を修正
(2018.5.25)様式Ⅰ本資料の作成日を変更
(2018.5.25)別紙様式Ⅰ１.(2)修正
(2018.5.25)別紙様式(Ⅱ)-１書式変更による修正
(2021.12.28)別紙様式(Ⅱ)-１書式変更による修正
(2021.12.28)基本情報の届出者の郵便番号・住所・電話番号及び届出事項及び開示情報についての問い合わせ先連絡先電話番号の変更
(2021.12.28)様式Ⅳ「ファックス番号」を変更
(2021.12.28)表示見本の変更
(2021.12.28)試供品の表示見本を削除
(2021.12.28)様式Ⅶの届出者の住所及び届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の電話番号の変更

1.食経験の確認
本品はマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油を使用しています。当該原料は1990年から累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。
これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
2.公的データベースの情報を用いた安全性の評価
(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報を確認した結果、「経口摂取時、一般に3～4g/日以下であれば、耐用性が高い」との記載がありました。また、同データベースでの被害関連情報においてDHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。
日本人の食事摂取基準(2015年度版)によれば、DHA及びEPAを含むｎ-3系脂肪酸の食事摂取基準値は成人男性で2.0～2.4g/日、成人女性で1.6～2.0g/日とされています。
3.参考文献における評価
DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験(1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g)1)及び魚油を添加した加工食品の１か月の摂取試験(１日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g)2)において問題無いことが以下の参考文献にて報告されています。
参考文献
1)Saynor　R,　Gillott T.:Lipids 27( 7) ,533-538, 1992
2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌　25(4),293-302,2004
4.医薬品との相互作用の情報
(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報を確認した結果、魚油(DHA・EPAを含有する魚油をいう）の多量摂取によって凝血能が低下することがある事から、抗凝血作用のある医薬品との併用は注意した方がよい。
また、血圧を下げることがあるので血圧降下剤を服用中の人は注意が必要であるとの情報が記載されています。

本届出品である「サラトナ」は、1日量としてDHAを776㎎、EPAを86㎎、合計で862㎎を含有しています。本届出品の対象は健常成人でありますが、医薬品を服用される方に対しては医師への相談を促す注意喚起を行っています。上記1,2,3,の項に記載した確認及び評価内容から安全性上問題ないと判断しました。

ア. 表題
　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索

ィ. 目的
　誰に　　　　　 P):健常成人(中性脂肪が正常高値からやや高めの者を含む。）　　
　　　　　　　　　　健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計　　　　　　　　　　画しているものを含む。)及び授乳婦を除く者を指す。 　
　何をすると　　 I): DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの　 　　　　　　　　　　　　　何と比較して　C):DHAもしくはEPAの介入なし 　　　　　　　　　　　　　　　どうなるか　　 O):中性脂肪低下に対する効果の有無

ウ. 背景　
　DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。

エ. レビュー対象とした研究の特性
　検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAのみを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること(糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）とし、2014年10月10日に実施しました。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。

オ.主な結果
　 まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者(P)をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ(I) と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ(C)とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無(O)を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。その結果、54報の論文が得られました。全54報について、上記に記載のレビュー対象とした研究の特性に従い内容を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報のうち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいたため、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。
　有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860㎎以上/日の摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。
　当該商品「サラトナ」は、一粒当たりDHA129.34㎎、EPA14.34㎎を含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で862㎎となりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できる事が明らかとなりました。

カ. 科学的根拠の質
　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いすれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録)