A162
葛の花ヘルスリム２７
ＩＮＧ統合医療研究所合同会社（旧社名：Ｎａｌｅｌｕ合同会社）名称
葛の花エキス加工食品
届出日
2015-10-13
販売予定日
2016-03-01機能性表示
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、体重（BMI）が気になる方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
機能性関与成分
含有量
42mg
表示しようとする機能性
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、体重（BMI）が気になる方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を1日42mg含む機能性表示食品です。肥満気味の方の体重やお腹の脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）、ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能が報告されています。BMIやお腹周りが気になる方の健康維持に適しています。
ポイント
葛の花由来イソフラボン
内臓脂肪をサポート
ウエスト周囲径が気になる方に
1日摂取量42mg
肥満気味やBMI、お腹の脂肪が気になる方に適しています。
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届出書類
| 商品名 | 葛の花ヘルスリム２７ |
| 名称 | 葛の花エキス加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、体重（BMI）が気になる方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-1626-33 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | アルミパウチ①②、個包装①②：多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 アルミパウチ③、個包装③：多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をご確認ください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
| 詳細 | 本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得［製造工場②：バイホロン株式会社 大沢野事業所］●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP）[製造工場③：日成興産株式会社 本社工場]●GMP：認証取得（日健栄協GMP）[製造工場[製造工場④：株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク]●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 1.標題 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼ す影響 2.目的 健常者において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プ ラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証す ることを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、 胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、シ ステマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常者における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂 肪、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象と した。内容を精査し、4研究を評価対象とした。なお、4研究は、全て日本で実施さ れた信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクト リゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相 反の問題が認められた。 5.主な結果 4研究中3研究の対象者は、特定保健用食品申請用の試験方法に準じた、肥満Ⅰ度（BMI が25以上30未満）または正常高値（BMIが23以上25未満）で、残り1研究はBMI が30未満であった。被験者数は30～100例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イ ソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgで あった。 メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス(※)は検出されず、腹部総脂肪面積、 腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。ま た、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康 被害はなかった。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすい ために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/ 日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 ただし本研究には、研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在する 可能性があり、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の 影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 該当せず |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味な方、体重（BMI）が気になる方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方 |
| 販売開始予定日 | 2016-03-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （H28.1.25）一般向け公開情報を安全性情報、基本情報の修正に伴い変更 （H28.1.25）安全性情報に別紙様式（Ⅲ）-１を別途追加 （H28.1.25）基本情報を修正 （H28.1.25）基本情報に表示見本を別途追加 （H28.3.30）機能性情報を修正 （H29.1.12）機能性に係る事項の変更 （H30.1.26）別紙様式（Ⅲ）－3添付資料を修正 （2020.3.27）別紙様式2、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）－1、別紙様式（Ⅲ）－3、別紙様式（Ⅲ）－3添付資料、別紙様式（Ⅶ）を変更 （2021.4.27）別紙様式1、別紙様式2、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－1、別紙様式（Ⅱ）添付資料、別紙様式（Ⅲ）添付資料、別紙様式（Ⅳ）、組織図及びフローチャート、別紙様式（Ⅴ）－4、別紙様式（Ⅵ）、表示見本、別紙様式（Ⅶ）を変更 （2024.3.19）別紙様式（Ⅱ）、（Ⅱ）－1を変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売終了 |
| 前回の自己点検報告月 |