ルテイン　ＥＸ（イーエックス）

商品詳細

届出番号	A150
商品名	ルテイン　ＥＸ（イーエックス）
会社名	株式会社わかさ生活他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	眼の機能をサポート本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させることで、光の刺激を和らげ、コントラスト感度を改善するため、目の調子を整えることが報告されています。
想定する主な対象者	健康な成人男女
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチンルテインゼアキサンチン
1日あたりの含有量	ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mg
摂取目安量	1粒
摂取方法	かまずに水などでそのままお飲みください。
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)(ルテイン・ゼアキサンチン含有食品)
届出日	2015/10/01
販売開始予定日	2015/12/05
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H27.12.24）一般向け公開情報を基本情報の修正に伴い変更（H27.12.24）基本情報を修正（H27.12.24）基本情報に表示見本を別途追加（H28.3.3）基本情報に表示見本を別途追加（H28.8.9）安全性情報を変更（H28.8.9）基本情報の表示見本と情報開示するウェブサイトのＵＲＬを変更（H28.8.9）基本情報に表示見本を別途追加（H28.9.13）基本情報に表示見本を別途追加 (H30.2.6)別紙様式III-3添付書類を修正

届出者の評価

安全性	①喫食実績による食経験の評価ルテイン及びゼアキサンチンは一般的に緑黄色野菜などに多く含まれるカロテノイドの一種で、ヒトの体内では眼や肌に存在している。体内では作ることができないため、食事からの摂取が必要な成分である。本品の『ルテイン EX(イーエックス)』はルテイン10 mg/粒とゼアキサンチン2 mg/粒を含有し、本品と同じカプセル形状で機能性関与成分を同等量含む商品として『ルテインプロ』がある。『ルテインプロ』は2010年6月発売から2015年2月までに2万本以上の販売実績がある。これまでにこの商品の摂取による健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた評価アメリカではアメリカ食品医薬局（FDA）がルテイン及びゼアキサンチンを「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分に分類し、安全性を評価している。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）においては、マリーゴールドの花から抽出した結晶ルテイン及びゼアキサンチンを配合した製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004年にルテイン及びゼアキサンチンの一日許容摂取量（ADI）を0-2 mg/kg体重/日（体重60 kgの成人で120 mg/日に相当）と設定している。また、(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、ルテインは「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われる。」と評価されている。これまで報告されている情報において、柑皮症を発症したという報告が1件あるが、摂取量は不明である。なお、ルテイン摂取中止後に、高い値であった血中β-カロテン濃度は正常範囲になり、約2ヵ月後には治癒していることから、軽微な1症例と判断できる。マリーゴールドより抽出されたルテイン及びゼアキサンチンは、GRAS及びJECFAにおいて国際的な安全性評価が行われ、食品としての安全性を担保していることから、ADIの範囲内での摂取においては、問題はないと考えられる。 ③医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価ルテイン及びゼアキサンチンの医薬品との相互作用、ルテイン及びゼアキサンチンの相互作用に関して、既存のデータベース、出典を調査した結果、相互作用の報告はない。以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
機能性	標題：ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による目の調子を整える効果に関する研究レビュー目的：「P：健康な成人男女が、I：ルテイン及びゼアキサンチンを含むサプリメントを摂取すると、C：プラセボ摂取と比べて、O：目の調子を整える効果があるか」について調べることを目的として研究レビューを行った。背景：ルテイン及びゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、目の黄斑部の色素密度は食事に依存している。これまでにルテイン及びゼアキサンチン摂取による目の機能の改善について示された文献の多くは疾患を対象としており、健康な人を対象として網羅的な文献検索を行った解析はない。レビュー対象とした研究の特性： 2004年から2015年1月までに公表された英語および日本語の査読付き論文を検索対象とし、健常者を対象にルテイン及びゼアキサンチンの摂取と目の機能の改善に関して、プラセボ対照無作為化二重盲検で行った試験を検索した。主な結果：健康な成人男女に対して、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取した介入試験は複数存在したが、試験のサンプルサイズが対象者115名と大きく質が高いHammondら（2014年）の論文が1報採択された。試験は、ルテイン10 mg／日及びゼアキサンチン2 mg／日を1年間もの期間摂取しており、結果としてプラセボ摂取群と比較して、ブルーライトなど有害な光を吸収する目の黄斑部の色素密度を上昇させたことにより、光ストレスを受けた目の視力の回復を早め、コントラスト感度を改善することが示唆された（光ストレスからの目の視力の回復とは、強い光を見た後の視機能の回復を意味している。コントラスト感度とは、濃淡や色の違いを目で見て識別する能力のことである。それぞれ、黄斑部の色素密度の上昇との関連性が示唆された）。試験は健康な米国大学生男女が対象者であったが、米国と日本では目の負担や生活環境は似ていること、また日本人を対象者としてルテインまたはゼアキサンチンを摂取した試験で、黄斑色素密度の上昇やコントラスト感度の改善が示されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。これらを総括して、ルテイン10 mg／日及びゼアキサンチン2 mg／日の摂取には、目の黄斑部の色素密度を上昇させることで、光の刺激を和らげ、コントラスト感度を改善するため、目の調子を整えるとの機能性をもつと判断した。科学的根拠（エビデンス）の質：今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文に絞っていることから質は非常に高い。（構造化抄録）

安全性

①喫食実績による食経験の評価
ルテイン及びゼアキサンチンは一般的に緑黄色野菜などに多く含まれるカロテノイドの一種で、ヒトの体内では眼や肌に存在している。体内では作ることができないため、食事からの摂取が必要な成分である。
本品の『ルテイン EX(イーエックス)』はルテイン10 mg/粒とゼアキサンチン2 mg/粒を含有し、本品と同じカプセル形状で機能性関与成分を同等量含む商品として『ルテインプロ』がある。『ルテインプロ』は2010年6月発売から2015年2月までに2万本以上の販売実績がある。これまでにこの商品の摂取による健康被害の報告はない。

②既存情報を用いた評価
アメリカではアメリカ食品医薬局（FDA）がルテイン及びゼアキサンチンを「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分に分類し、安全性を評価している。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）においては、マリーゴールドの花から抽出した結晶ルテイン及びゼアキサンチンを配合した製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004年にルテイン及びゼアキサンチンの一日許容摂取量（ADI）を0-2 mg/kg体重/日（体重60 kgの成人で120 mg/日に相当）と設定している。
また、(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、ルテインは「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われる。」と評価されている。これまで報告されている情報において、柑皮症を発症したという報告が1件あるが、摂取量は不明である。なお、ルテイン摂取中止後に、高い値であった血中β-カロテン濃度は正常範囲になり、約2ヵ月後には治癒していることから、軽微な1症例と判断できる。
マリーゴールドより抽出されたルテイン及びゼアキサンチンは、GRAS及びJECFAにおいて国際的な安全性評価が行われ、食品としての安全性を担保していることから、ADIの範囲内での摂取においては、問題はないと考えられる。

③医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
ルテイン及びゼアキサンチンの医薬品との相互作用、ルテイン及びゼアキサンチンの相互作用に関して、既存のデータベース、出典を調査した結果、相互作用の報告はない。

以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

機能性

標題：
ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による目の調子を整える効果に関する研究レビュー

目的：
「P：健康な成人男女が、I：ルテイン及びゼアキサンチンを含むサプリメントを摂取すると、C：プラセボ摂取と比べて、O：目の調子を整える効果があるか」について調べることを目的として研究レビューを行った。

背景：
ルテイン及びゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、目の黄斑部の色素密度は食事に依存している。これまでにルテイン及びゼアキサンチン摂取による目の機能の改善について示された文献の多くは疾患を対象としており、健康な人を対象として網羅的な文献検索を行った解析はない。

レビュー対象とした研究の特性：
2004年から2015年1月までに公表された英語および日本語の査読付き論文を検索対象とし、健常者を対象にルテイン及びゼアキサンチンの摂取と目の機能の改善に関して、プラセボ対照無作為化二重盲検で行った試験を検索した。

主な結果：
健康な成人男女に対して、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取した介入試験は複数存在したが、試験のサンプルサイズが対象者115名と大きく質が高いHammondら（2014年）の論文が1報採択された。試験は、ルテイン10 mg／日及びゼアキサンチン2 mg／日を1年間もの期間摂取しており、結果としてプラセボ摂取群と比較して、ブルーライトなど有害な光を吸収する目の黄斑部の色素密度を上昇させたことにより、光ストレスを受けた目の視力の回復を早め、コントラスト感度を改善することが示唆された（光ストレスからの目の視力の回復とは、強い光を見た後の視機能の回復を意味している。コントラスト感度とは、濃淡や色の違いを目で見て識別する能力のことである。それぞれ、黄斑部の色素密度の上昇との関連性が示唆された）。
試験は健康な米国大学生男女が対象者であったが、米国と日本では目の負担や生活環境は似ていること、また日本人を対象者としてルテインまたはゼアキサンチンを摂取した試験で、黄斑色素密度の上昇やコントラスト感度の改善が示されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。
これらを総括して、ルテイン10 mg／日及びゼアキサンチン2 mg／日の摂取には、目の黄斑部の色素密度を上昇させることで、光の刺激を和らげ、コントラスト感度を改善するため、目の調子を整えるとの機能性をもつと判断した。

科学的根拠（エビデンス）の質：
今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文に絞っていることから質は非常に高い。

（構造化抄録）