えがおのルテイン

商品詳細

届出番号	A113
商品名	えがおのルテイン
会社名	株式会社えがお他製品
ウェブサイト	http://www.241241.jp/evi/
表示しようとする機能性	眼の機能をサポート本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜中心部の色素量を増やす働きがあり、日常生活で受ける光の刺激から目を保護し、目の健康を維持することが報告されています。
想定する主な対象者	健常な成人男女
機能性関与成分名	ルテインルテイン
1日あたりの含有量	15mg
摂取目安量	2粒
摂取方法	一日2粒を目安に、無理のないよう数回に分けて水やぬるま湯とともかまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	データベースを調査した結果、機能性関与成分（ルテイン）と医薬品との相互作用については明確な情報はなく、健康被害に結び付く医薬品との相互作用の可能性は低いと考えられる。その他パッケージに表記する摂取する上での注意事項を以下に記載する。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。
届出日	2015/09/01
販売開始予定日	2015/12/01
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ルテイン含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;安全性試験の実施
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H27.11.2）基本情報に表示見本を別途追加（H29.4.18）別紙様式Ⅲ－１を修正（H29.4.18）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正（H29.5.8）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	■販売実績による食経験の評価当該製品の安全性の評価は、2005年5月以降、2015年3月時点までに累計130万製品以上（62粒/製品・31日分）販売している「いきいき　ルテイン・アイ」及びその類似商品の食経験により実施しており、十分な安全性を確認している。 ■当該製品を用いた安全性試験の評価当該製品の安全性は、ヒト過剰摂取試験においても確認している。試験では、健常成人を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍にあたる10粒を4週間連続摂取することにより安全性に問題がないことを確認した。
機能性	【タイトル】ルテイン摂取が視機能の保護に役立つ目の黄斑色素量に与える影響について【目的】本研究レビューは、成人健常人がルテインを飲んだ時の、ルテイン血中濃度および黄斑色素光学密度を指標として、サプリメントとしてルテインの機能性を記載するときの適切な量や期間を検証することを目的としている。【背景】ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに含まれ、自然界に広く分布している。経口的に摂取されたルテインは生体内に広く分布しているが、目の黄斑部や虹彩に蓄積されたルテインは視機能に重要な役割を担っていると考えられている。ルテインを含有するサプリメントは世界中で広く使用されているが、日本の機能性表示食品として販売するために必要なルテインの量はまだ明確となっていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】レビューは2015年3月24日に、公開されている文献を調査している。最終的に、成年健常人が対象で高純度ルテインに相応するサプリメントを摂取していると考えられた9件の無作為化比較試験による研究を抽出している。レビューは株式会社オムニカにより作成され、費用はすべて株式会社オムニカが負担している。【主な結果】成人健常人において1日当たり6-20mgの高純度ルテインを摂取すると、摂取開始から1～2か月程度でルテインの血中濃度が有意に増加した。また、3か月以降まで高純度ルテインの摂取を継続することにより黄斑色素光学密度も改善することが示された。【科学的根拠の質】本レビューは、試験規模が小さい試験が多く、対照群や盲験法、あるいは年齢・性別、介入は必ずしも一致していないが、すべての試験が無作為化比較試験により実施されており、一貫性のある結論が示されている。（構造化抄録）

安全性

■販売実績による食経験の評価
当該製品の安全性の評価は、2005年5月以降、2015年3月時点までに累計130万製品以上（62粒/製品・31日分）販売している「いきいき　ルテイン・アイ」及びその類似商品の食経験により実施しており、十分な安全性を確認している。

■当該製品を用いた安全性試験の評価
当該製品の安全性は、ヒト過剰摂取試験においても確認している。試験では、健常成人を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍にあたる10粒を4週間連続摂取することにより安全性に問題がないことを確認した。

機能性

【タイトル】
ルテイン摂取が視機能の保護に役立つ目の黄斑色素量に与える影響について
【目的】
本研究レビューは、成人健常人がルテインを飲んだ時の、ルテイン血中濃度および黄斑色素光学密度を指標として、サプリメントとしてルテインの機能性を記載するときの適切な量や期間を検証することを目的としている。
【背景】
ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに含まれ、自然界に広く分布している。経口的に摂取されたルテインは生体内に広く分布しているが、目の黄斑部や虹彩に蓄積されたルテインは視機能に重要な役割を担っていると考えられている。ルテインを含有するサプリメントは世界中で広く使用されているが、日本の機能性表示食品として販売するために必要なルテインの量はまだ明確となっていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
レビューは2015年3月24日に、公開されている文献を調査している。最終的に、成年健常人が対象で高純度ルテインに相応するサプリメントを摂取していると考えられた9件の無作為化比較試験による研究を抽出している。
レビューは株式会社オムニカにより作成され、費用はすべて株式会社オムニカが負担している。
【主な結果】
成人健常人において1日当たり6-20mgの高純度ルテインを摂取すると、摂取開始から1～2か月程度でルテインの血中濃度が有意に増加した。また、3か月以降まで高純度ルテインの摂取を継続することにより黄斑色素光学密度も改善することが示された。
【科学的根拠の質】
本レビューは、試験規模が小さい試験が多く、対照群や盲験法、あるいは年齢・性別、介入は必ずしも一致していないが、すべての試験が無作為化比較試験により実施されており、一貫性のある結論が示されている。
（構造化抄録）

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