Name: 骨コツプロａ
Brand: ダイドードリンコ株式会社

L97

骨コツプロａ

ダイドードリンコ株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。

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Notification Documents

Product Name	骨コツプロａ
Category	大豆イソフラボン含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	大豆イソフラボン (アグリコンとして)
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-606-909
Information Disclosure Website URL	https://drinco.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	■一日当たりの摂取目安量を守り、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は 2022 年まで発売されていたがその間健康被害の報告もない。本品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）は、「大豆芽茶」に使用していた大豆イソフラボンの原材料と同じであり、「大豆芽茶」以外にも多数の健康食品に使用されているが、重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコン換算）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。【医薬品との相互作用に関する評価】大豆イソフラボン摂取により薬物代謝に関わる因子が誘導されること、テオフィリンや1,7-ジメチルキサンチンの体内動態が変化することが報告されているが、それらの報告は本品の1日摂取目安量の16～40倍の摂取量であり、本品の摂取での影響は極めて低いと考えられる。また、本品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起もしていることから、健康被害のリスクは低いと考えられる。以上のことから、本届出食品と医薬品との相互作用する可能性は低いと判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

株式会社三協日の出工場、大渕工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

ア）標題大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用についてイ）目的健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。ウ）背景骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※日本医師会HPより）が、破骨細胞による骨吸収の亢進は骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となる。骨吸収には女性ホルモンのエストロゲンが関わっており、エストロゲン分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。エストロゲンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、対象者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。エ）レビュー対象とした研究の特性英語及び日本語の文献を対象に、2025年5月15日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を対象者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量が測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。オ）主な結果 10件の文献全てにおいて、大豆イソフラボン摂取によりDPD量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。カ）科学的根拠の質採用した文献は全て査読論文であり、研究デザインはRCTである。研究の限界として、群間差の報告がある研究が少ないこと、バイアスリスクや非一貫性に中程度のリスクがあり、出版バイアスの可能性があることが挙げられる。一方で、非直接性や不精確に問題は見られなかったことから、エビデンスの確実性は中（B）と判断した。以上より、健常な中高年女性において、大豆イソフラボンを23.3mg含む食品の継続摂取が骨の成分を維持する作用には、科学的な根拠があると判断した。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な中高年日本人女性
Planned Sales Start Date	2026-08-21
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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