Name: レイデルＨＤＬ（エッチディーエル）プレミアム
Brand: 株式会社レイデルジャパン

L496

レイデルＨＤＬ（エッチディーエル）プレミアム

株式会社レイデルジャパン

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールが含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは、血中総コレステロールやLDL（悪玉）コレステロールを下げる機能、HDL（善玉）コレステロールを上げる機能が報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

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Same Function Products

Notification Documents

Product Name	レイデルＨＤＬ（エッチディーエル）プレミアム
Category	サトウキビ抽出加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールが含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは、血中総コレステロールやLDL（悪玉）コレステロールを下げる機能、HDL（善玉）コレステロールを上げる機能が報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-547-557
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●お子様の手の届かないところで保管してください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	機能性関与成分であるキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10㎎/粒を含む製品は、2001年よりオストラリア、2006年より韓国で販売を開始しており、そして、2019年より日本にて、機能性表示食品として発売した。2023年6月時点で累計約12,000,000製品の販売実績がある。このため、既に流通しているキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10㎎/粒を含む製品における喫食実績により安全性を評価した。摂取集団：一般健常者、男女構成（韓国の実績より）：男性66％、女性34％。年齢層（韓国実績より）：20代7％、30代12％、40代22％、50代32％、60代以上27％。摂取形状：錠剤摂取方法：1日1粒摂取機能性関与成分の含有量：1粒当たり10㎎のキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを含有。販売期間：2001年から 2023 年6月現在（継続販売中）販売実績：12,000,000箱（30粒/箱・30日分）販売（一日当たり1粒摂取として累計360,000,000日分、1人当たり1ヶ月摂取とした換算で約12,000,000人分）健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象の報告は無い。以上のことから、10㎎/日の摂取について、食経験に基づく十分な安全性が示されていると考える。また、既存情報による安全性試験の評価において、ラットを用いた試験では、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの無毒の用量レベルは1000mg/kg/日であると確認された。ヒト臨床試験において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～50 ㎎/日を摂取して安全であることを十分評価されたと考えられた。さらに、当該製品の一日摂取目安量20㎎/日の5倍量（100mg/日）の過剰摂取試験において、十分な安全性を確認されている。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本品の製造所は、日本国内または外国（製造外国内）GMP認定を取得しており、当該基準に準拠して製造、衛生及び品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【血中LDL-C低下作用】１）標題キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血中脂質改善作用に関する研究レビュー（更新版）２）目的血中脂質指標の高めの健常な成人において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、血中脂質パラメーターに対す改善効果があることを検証するため、公表したシステマティックレビュー・メタアナリシスを用いて評価した。３）背景キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメーターへの改善効果について、数多くの研究が発表されている。最近、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血中脂質パラメーターに対する改善効果に関するシステマティックレビュー・メタアナリシスが公表されている。４）レビュー対象としている研究の特性公表されたシステマティックレビュー・メタアナリシスについて、7報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は健常な成人男女14～191例、摂取期間は4～24週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は5～20mg/日であった。血中脂質パラメーターのTC、LDL-C、HDL-C、LDL-C/HDL-C比率およびTGにおいてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な改善が認められた。５）主な結果健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール5～20mgを4～24週間以上継続的に摂取することにより、血中TC、LDL-C、LDL-C/HDL-C比率、HDL-C、TGはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められた。各脂質指標の推定効果量およびその95%信頼区間はそれおれTC (-17.6 mg/dL; 95% CI: -26.0～-9.2)、LDL-C (-17.8mg/dL; 95% CI: -26.8～-8.8)、LDL-C/HDL-C比率(-0.51; 95% CI: -0.91～-0.12)、HDL-C(3.5 mg/dL; 95% CI: 1.9～5.1)、TG(–7.3mg/dL; 95% CI: -14.5～-0.1)であった。６）科学的根拠の質採用された7報の研究論文はRCT研究である。エビデンス総体として、バイアスリスクは中/疑い（-1）、非直接性は低（0）、不精確は低（0）、非一貫性の程度は中/ 疑い（−1）、出版バイアス中/ 疑い（−1）であった。エビデンス総体の確実性は中(B)と評価した。Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取は健常な成人において、血中脂質パラメーターに対して有意な改善効果があると考えられた。本システマティックレビュー・メタアナリシスの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、評価対象論文数は7報と多くとは言えない。サンプルサイズは大きくなく、摂取期間はそれぞれである。2）小さいサンプルサイズのサブグループを採用することにより、メタ解析結果に影響を与えると考えられ、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。【血中HDL-C上昇作用】１）標題キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血中HDL-C上昇作用に関する研究レビュー２）目的血中脂質指標の高めの健常な成人において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、血中HDL-Cに対する上昇効果があることを検証するため、定性的研究レビューを実施した。３）背景キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメーターへの改善効果について、数多くの研究が発表されている。一方で、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血中HDL-Cに対する上昇効果に関する研究レビューは報告されていない。４）レビュー対象としている研究の特性研究論文データベースを網羅的に検索し、他の情報源と合わせて、3報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は健常な成人男女52～72例、摂取期間は8～12週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は10～20mg/日であった。血中HDL-Cにおいてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な上昇作用が認められた。５）主な結果健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～20mgを摂取することにより、血中HDL-Cはプラセボ群と比較して有意な上昇効果が認められた。なお、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取に起因する重篤な有害事象は認められなかった。６）科学的根拠の質採用された3報の研究論文はRCT研究である。エビデンス総体として、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の程度は低程度であった。Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取は健常な成人において、血中HDL-C上昇効果があると考えられた。エビデンスの確実性は高（A）と評価した。本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は3報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。【血圧低下作用】１）標題キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血圧降下の機能性に関する研究レビュー（更新版）２）目的正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかを評価し、定性的研究レビューを実施した。３）背景キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールのメタボリックシンドロームにおける血中脂質パラメーター、高血圧に対する改善効果について、数多くの研究が発表されている。一方で、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血圧に対する改善効果に関する研究レビューは報告されていない。４）レビュー対象としている研究の特性研究論文データベースを網羅的に検索し、5報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は正常または正常高値血圧の健常な成人男女52～200例、摂取期間は8～24週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は10～20mg/日であった。収縮期血圧および拡張期血圧においてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な改善が認められた。５）主な結果健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～20mgを摂取することにより、10㎎/日摂取では、摂取前後において、プラセボ群では有意な変動が見られなかったのに対し、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール摂取により有意な収縮期血圧および拡張期血圧の低下が認められた。20mg/日摂取では、プラセボ群と比較して有意な収縮期血圧および拡張期血圧の低下が認められた。６）科学的根拠の質採用された5報の研究論文はRCT研究である。エビデンス総体として、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確の程度は低（0）、出版バイアスの程度は中（-1」と判断された。エビデンスの確実性について、高(A)と評価した。Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取は健常な成人において、有意な収縮期血圧および拡張期血圧の低下効果があると考えられた。本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は5報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	LDL（悪玉）コレステロールが高め、HDL（善玉）コレステロールが気になる健常成人または血圧が高め、気になる健常成人
Planned Sales Start Date	2026-11-06
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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