Name: ポーラ リンクルショット インナー カプセル Ｎ
Brand: 株式会社ポーラ
Availability: Discontinued

L431

ポーラ　リンクルショット　インナー　カプセル　Ｎ

株式会社ポーラ

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

●本品には、リコペロサイドHが含まれます。リコペロサイドHには、肌の弾力を維持することで、肌の健康に役立つことが報告されています。 ●本品には、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸が含まれます。オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸には、真皮コラーゲン密度を維持すること、肌の弾力を維持すること、肌の保湿力を高めることで、肌の健康に役立つことが報告されています。

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Notification Documents

Product Name	ポーラ　リンクルショット　インナー　カプセル　Ｎ
Category	トマト種子エキス末、藻類油含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	リコペロサイドH、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	●本品には、リコペロサイドHが含まれます。リコペロサイドHには、肌の弾力を維持することで、肌の健康に役立つことが報告されています。 ●本品には、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸が含まれます。オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸には、真皮コラーゲン密度を維持すること、肌の弾力を維持すること、肌の保湿力を高めることで、肌の健康に役立つことが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-117111
Information Disclosure Website URL	https://www.pola.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●30粒入り　●60粒入り　●120粒入り ◇開封後はチャックをしっかりしめてください。 ◇吸湿しやすいため携帯ケースなどの密閉性の低い容器での保管は避けてください。 ◇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合は中止してください。 ◇薬を服用あるいは通院中、妊娠・授乳中の方は、お医者さまとご相談の上お召し上がりください。 ◇小児の手の届かないところに保管してください。 ●1粒入り ◇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合は中止してください。 ◇薬を服用あるいは通院中、妊娠・授乳中の方は、お医者さまとご相談の上お召し上がりください。 ◇小児の手の届かないところに保管してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本届出食品は機能性関与成分としてリコペロサイドHが1mg/日とオーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸が9.15㎎/日を含んでいる。本届出食品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、本届出食品の安全性は問題ないと考えられる。詳細は、以下の通り。「リコペロサイドH」の既存情報の調査の結果、当該食品に配合している原材料を用いた過剰摂取試験（リコペロサイドHとして5倍量の5mg/日、4週間摂取）で安全性に問題となる事象は報告されていない。また、リコペロサイドHとして1 mg/日を摂取時の安全性を、26歳から63歳までの健常人男女10名を対象にオープン試験で12週間継続摂取した結果、安全性上の問題となる事象は認められなかった。なお当該食品に配合している原材料（トマト種子抽出物）を用いた毒性試験、変異原性試験において異常は認められなかった。よって本届出食品（リコペロサイドHとして1 mg/日）において、安全性に問題がないと判断した。尚、本届出食品に使用されているリコペロサイドHを含有する原材料は、上記の試験に使用されているものと同じ産地の原料、設備、条件にて抽出された原材料を使用している。よって、本品との安全性は同等であると判断した。「オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸」の既存情報の調査の結果、当該食品に配合している原材料を用いた過剰摂取試験（オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸として96mg/日、4週間摂取）で安全性に問題となる事象は報告されていない。また、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸として9.15 mg/日を摂取時の安全性を、健常人男女49名を対象に12週間継続摂取した飲用試験および健常人女性49名を対象に12週間継続摂取した飲用試験の結果、安全性上の問題となる事象は認められなかった。当該食品に配合している原材料（オーランチオキトリウム由来精製油）を用いた毒性試験、変異原性試験においても安全性の問題はなかった。よって本届出食品（オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸として9.15 mg/日）において、安全性に問題がないと判断した。尚、本届出食品に使用されているオーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸を含有する原材料は、上記の試験に使用されている原材料と同じ菌株、設備、条件にて製造された原材料を使用している。よって、本品との安全性は同等であると判断した。リコペロサイドHとオーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸の医薬品との相互作用を調査した結果、該当する報告はなかった。リコペロサイドHとオーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸の間の相互作用に関する報告はなかった。以上より、機能性関与成分「リコペロサイドHとオーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸」を配合した本届出食品は、健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

＜リコペロサイドH＞１. リコペロサイドHによる肌の弾力に及ぼす影響に関する評価ア）標題本品に含有される機能性関与成分「リコペロサイドH」による肌の弾力に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー　更新版イ）目的健康な成人男女が、リコペロサイドHを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて肌の弾力性が改善するか検証することを目的とした。ウ）背景リコペロサイドHの摂取は、ヒトを対象とした試験において、肌の弾力性の改善が確認されている。機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「リコペロサイドH」の摂取による肌の弾力に及ぼす影響に関するSRはオリザ油化株式会社が2022年5月9日に実施し、機能性表示食品の届出を実施している（届出番号H206）。これを先行研究として参照し、最新の臨床研究の報告も含めて、健康な成人男女を対象として、リコペロサイドHを摂取することによる肌の弾力に対する有効性を本SRにて再評価し、SRを更新した。エ）レビュー対象とした研究の特性文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健常な日本成人男女がリコペロサイドHを摂取した臨床試験論文について、2024年12月2日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が1報（1研究）得られた。1報（1研究）はRCTであり、リコペロサイドH 1 mgの継続経口摂取による肌の弾力性への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。オ）主な結果　採用文献[1]では、顔の肌の弾力に悩む20歳以上の日本人女性44名を対象とし、リコペロサイドH を1日あたり1 mg摂取することで、評価項目の肌の弾力性を有意に改善させた。カ）科学的根拠の質肌の弾力性において、機能性関与成分であるリコペロサイドHを1日あたり1 mg継続経口摂取した1報1研究はバイアスリスク、非直接性に問題はなく、不精確、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があり、非一貫性に問題があるとし、エビデンス総体の確実性は中（B）であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、評価対象論文数が1報でメタアナリシスによる評価を実施できていないことが挙げられ、さらなる臨床研究が望まれる。＜オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸＞１.標題オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸による肌のコラーゲン密度・弾力性・保湿機能向上に関するシステマティックレビュー２.目的肌の乾燥と弾力が気になる健康な成人（P）を対象に、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸を摂取すると（I）、プラセボの摂取と比べて（C）、肌の弾力や保湿機能の向上に役立つか（O）、について検証することを目的とした。３.背景オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸が小胞体ストレスへの作用を通じて、コラーゲン産生の低下を改善し、経皮水分蒸散量など肌機能へ影響を与えることが細胞試験等で報告されていた。また、ヒト試験についても、肌のコラーゲン密度、肌の弾力、保湿力の改善を示唆する複数の論文があった。しかし、こうした文献を網羅的にまとめたレビューはないため、当該研究レビューを実施して検証を行うこととした。４.レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したRCTの文献２報を採用した（検索日：2026.07.03、全ての検索期間を対象とした）。採用文献はいずれも疾病に罹患した者を含まない、日本人の健常成人を対象として、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸を含む食品を介入とし、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸を含まない食品をプラセボとして、評価を行った試験であった。５.主な結果オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸9.15mgの12週間摂取において、肌（真皮）のコラーゲン密度（Intensity）、肌の弾力（キュートメーターR2、R7）、保湿（水分量、水分蒸散量）が有意に改善されることが確認された。６.科学的根拠の質エビデンスレベルの限界として、採用した2報の文献について、症例減少バイアスの疑いがあったことや、エビデンス総体の確実性に関して、不精確、非一貫性、報告バイアスの軽度な問題があったことが挙げられる。このうち弾力と保湿における非一貫性については、は、採用文献２報の関係性が先行研究と、その結果を受けて諸条件を見直した後発の試験であることが関係しており、後発研究において新たな仮説が証明されたことで有意なデータ得られたことにより生じたものであった。このため、レビューの確実性を損なう問題ではないと考えられる。しかし、上記の関係性を踏まえて、二つの研究でメタアナリシスを行うことは妥当ではないと判断したため、レビューは定性的なものとなった。また、報告バイアスについて、未公表の臨床試験や選択的な未報告などは確認されなかったが、ファンネルプロットの実施ができていないため、報告バイアスは否定できない。以上の点を踏まえて、エビデンス総体の確実性としては「C」評価とした。今後の新たな知見の登場には、十分に気を付ける必要がある。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常成人
Planned Sales Start Date	2027-09-01
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report