Category
小麦粉
Notif. Date
2026-07-17
Planned Sale Date
2026-12-25Functional Claim
本品には小麦由来レジスタントスターチが含まれます。小麦由来レジスタントスターチは、お通じが気になる方のお通じを改善し、おなかの調子を整えることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
3.3g
Functional Claim
本品には小麦由来レジスタントスターチが含まれます。小麦由来レジスタントスターチは、お通じが気になる方のお通じを改善し、おなかの調子を整えることが報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | 小袋アミュリア（ＡＭＵＬＥＩＡ） |
| Category | 小麦粉 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 小麦由来レジスタントスターチ |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には小麦由来レジスタントスターチが含まれます。小麦由来レジスタントスターチは、お通じが気になる方のお通じを改善し、おなかの調子を整えることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 営業本部 営業部 03-5282-6360 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.nisshin.com |
| (1) Precautions for Intake | 小麦由来レジスタントスターチの安全性については、既存研究報告を調査・確認をしており、健康被害や医薬品との相互作用は報告されておりません。 本品の一日の摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 一度に多量に食べた場合、または体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本商品は高アミロース小麦粉が100%配合された加工食品である。 本商品に配合している高アミロース小麦粉は、自然交配による育種によって作出された小麦を原料として製造された小麦粉であり、小麦由来レジスタントスターチを豊富に含んでいる。原料メーカー（日清製粉株式会社）は、2023年3月より高アミロース小麦粉「アミュリア」を販売しており、これまでに高アミロース小麦粉に起因する重篤な健康被害の報告はない。 一方、本商品又は本商品の類似する食品の喫食実績は十分とはいえないと考え、機能性関与成分である小麦由来レジスタントスターチについて既存情報による安全性の評価を実施した。 既存情報による安全性を評価した結果、本商品の小麦由来レジスタントスターチの一日摂取目安量（3.26g/日）の3倍量以上を摂取した2試験において、一過性かつ軽度の腹部の不快感がみられた例（参考文献1）を除き、有害事象等の記載は認められなかったため、安全であると考えられる。安全性の評価に使用された食品はいずれも高アミロース小麦粉を配合した加工品であり、加熱調理されている。本商品は高アミロース小麦粉であり、パンやうどんなどに配合し、加熱調理されることを想定した商品である。したがって、安全性の評価に使用された食品に含まれる小麦由来レジスタントスターチと、本商品に含まれる小麦由来レジスタントスターチは同等と考えられる。また、小麦由来レジスタントスターチと医薬品との相互作用を評価した結果、相互作用は確認されなかった。 以上より、小麦由来レジスタントスターチならびに小麦由来レジスタントスターチを含む本商品の安全性は問題ないと判断した。 |
| Details | FSSC22000の認証を取得した工場である |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア 標題 小麦由来レジスタントスターチの整腸作用に関するシステマティックレビュー イ 目的 健常成人（P）を対象として小麦由来レジスタントスターチを摂取させると（I）、プラセボ等のコントロール群と比較して（C）整腸作用（便通改善作用）が認められるか（O）を明らかにするために、ヒト試験論文のシステマティックレビュー（SR）を実施した。また、小麦由来レジスタントスターチの有効摂取量を推定した。 ウ 背景 小麦由来レジスタントスターチの摂取は、糞便中の酪酸を増加させることが報告されている。一方、排便回数の減少は便秘のリスクを高め、体に悪影響を及ぼす可能性がある。本SRでは、小麦由来レジスタントスターチの摂取が便通を改善させるか検証した。 エ レビュー対象とした研究の特性 検索日 ：2025年1月10～22日（データベース） 2025年4月7日（ハンドサーチ） 検索対象期間 ：検索日までの全期間 対象集団の特性 ：健常成人（男女・20歳以上65歳未満） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン ：ランダム化比較試験 利益相反情報 ：本SRの資金源は株式会社日清製粉グループ本社であり、本SRは資金提供者の委託を受けた合同会社オクトエルが主宰者として実施した。実施に際して資金提供者の関与はなかった。 オ 主な結果 リサーチクエスチョンに対して、採用された論文1報は肯定的であり、コントロール群と比較して小麦由来レジスタントスターチ摂取群は、お通じが気になる群（残便感がある群）で排便回数が統計学的に有意に増加した。 カ 科学的根拠の質 採用した文献1報について、全体のバイアスリスクは「中/ 疑い（−1）」、非直接性および不精確は「低（0）」とした。また、本研究レビューにおいて、国内外の複数の文献データベースおよびハンドサーチを使用したが、採用文献数が1報であったため、出版バイアスは適切に評価できず、非一貫性は検討していない。以上より、エビデンス総体の確実性は「中（B）」とした。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）があるが、これは研究レビューに共通する限界である。 また、採用論文が1報のためメタアナリシスを行わず、定性的な評価を実施した。 結論である「小麦由来レジスタントスターチの整腸作用（便通改善作用）」が後発の報告により大きく変更される可能性は低いと考えられる。一方で、摂取量については、今後の研究により更なる検討が加えられることが望ましい。 本SRの結果、お通じが気になる方（残便感がある方）が小麦由来レジスタントスターチを1日に3.26 g以上摂取することで排便回数が有意に増加することが確認された。よって、小麦由来レジスタントスターチの摂取は「お通じが気になる方のお通じを改善し、おなかの調子を整える効果がある」と結論付けた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は、小麦由来レジスタントスターチを豊富に含む小麦を挽砕加工して製造した小麦粉であり、錠剤やカプセル剤などの食品ではありません。 |
| Primary Target Audience | 便通を改善したい健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2026-12-25 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |