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永遠のマカ 目覚めのチカラ
TOWA CORPORATION株式会社Category
マカエキス加工食品
Notif. Date
2026-04-01
Planned Sale Date
2026-07-01Functional Claim
本品にはマカエキスが含まれます。マカエキスは日常生活における一時的な疲労感が気になる方の睡眠の質の向上（睡眠時間の延長感）に役立つことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
マカエキス（5-アセチル－1－ベンジルピロリジン－2－オンとして）8.28μg、（ピログルタミン酸として）1.08㎎
Functional Claim
本品にはマカエキスが含まれます。マカエキスは日常生活における一時的な疲労感が気になる方の睡眠の質の向上（睡眠時間の延長感）に役立つことが報告されています。
AI Summary
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Notification Documents
| Product Name | 永遠のマカ 目覚めのチカラ |
| Category | マカエキス加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | マカエキス (指標成分:5-アセチル-1-ベンジルピロリジン-2-オン､ピログルタミン酸) |
| Functional ingredient is an extract | Yes |
| Functional Claim | 本品にはマカエキスが含まれます。マカエキスは日常生活における一時的な疲労感が気になる方の睡眠の質の向上（睡眠時間の延長感）に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3362-6070 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.towacorp.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってご使用ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による安全性評価 機能性関与成分「マカエキス」を同等量（1日あたりの摂取目安量マカエキス600㎎）含むサプリメント加工品が7年以上で約10万食以上消費されているが健康被害の報告や問題となる事象は認められていない。これらの結果からマカエキスの安全性は問題ないと判断した。 ②既存情報による安全性試験の評価 マカエキスの安全性に関する研究報告をデータベース検索したところ、日本人を対象とした安全性に関する報告が2報あった。マカエキスを錠剤で12週間、あるいはマカエキスを錠剤で8週間連続摂取し、いずれも安全性に問題はなかったと報告されている。これらの試験に使用のマカエキスは本届出商品と同等のものである。 ③安全性試験の実施による評価 本届出品に使用しているマカエキスについて安全性試験に関する評価を行い、安全性に問題はないと判断した。 健常な日本人男女15名を対象に本届出品を1日摂取目安量の5倍量を4週間過剰摂取させた場合の安全性を評価した。その結果、本品を摂取することによる有害事象は認められなかった。 ④医薬品との相互作用 PubMed、JDreamⅢにおけるデータベース検索において、機能性関与成分マカエキスと医薬品との相互作用は確認されなかった。本届出商品は健常者を対象としたものであり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。 第三者認証として、国内GMP認証（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）を取得している（株式会社皇漢薬品研究所 赤羽工場（国内GMP：15909）、株式会社ナルミヤ 厚木工場（国内GMP：23115）。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】マカエキス（指標成分：5-アセチル-1-ベンジルピロリジン-2-オン、ピログルタミン酸）の摂取による、睡眠の質の向上（睡眠時間の延長）に役立つ機能に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人がマカエキスを摂取することで睡眠の質の向上（睡眠時間の延長）に役立つことを検証した。 【背景】睡眠の質を向上することは現代社会において重要な課題である。マカは古くから利用されているが、マカエキスによる睡眠の質の向上の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、本レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して疾病に罹患していない18歳以上の健常者（性別は問わない）を対象に検索（最終検索日：2025年8月15日）した結果、1報の文献を採用した。 採用した文献では、ランダム化比較試験において、健常な日本人成人女性がマカエキスを1日あたり600㎎摂取することで、対照群と比べて睡眠の質の向上（睡眠時間の延長）の変化をアウトカムとして評価した試験であった。また、利益相反は存在しないことを確認した。 【主な結果】採用文献では、有意な睡眠の質の向上（睡眠時間の延長）が認められていた。【科学的根拠の質】非直接性は中、バイアスリスクは中、非一貫性、不精確、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-5であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。限界として、上記のようなバイアスが否定できないことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、睡眠の質の向上（睡眠時間の延長）に役立つ機能について、肯定的な結果であると評価した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 日常生活における一時的な疲労感が気になる健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2026-07-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.06.19）様式I 届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |
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