Name: 血糖値サポート
Brand: 株式会社レイデルジャパン

L393

血糖値サポート

株式会社レイデルジャパン

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールとバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは、血中総コレステロールやLDL（悪玉）コレステロールを下げ、LDL（悪玉）コレステロールとHDL（善玉）コレステロール値の比率を改善する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。

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Same Function Products

Notification Documents

Product Name	血糖値サポート
Category	サトウキビ抽出加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール、バナバ葉由来コロソリン酸
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールとバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは、血中総コレステロールやLDL（悪玉）コレステロールを下げ、LDL（悪玉）コレステロールとHDL（善玉）コレステロール値の比率を改善する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-547-557
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●お子様の手の届かないところで保管してください。●降血糖薬、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	【キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール】当該製品は、2001年よりオストラリア、2006年より韓国で販売を開始しており、そして、2019年より日本にて、機能性表示食品として発売した。2023年6月時点で累計約12,000,000製品の販売実績がある。このため、既に流通している当該製品における喫食実績により安全性を評価した。摂取集団：一般健常者、男女構成（韓国の実績より）：男性66％、女性34％。年齢層（韓国実績より）：20代7％、30代12％、40代22％、50代32％、60代以上27％。摂取形状：錠剤摂取方法：当該製品1日1粒摂取機能性関与成分の含有量：当該製品1粒当たり10㎎のキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを含有。販売期間：2001年から 2023 年6月現在（継続販売中）販売実績：12,000,000箱（30粒/箱・30日分）販売健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象の報告は無い。また、ヒト臨床試験において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～50 ㎎/日を摂取して安全であることを十分評価されたと考えられた。さらに、当該製品の一日摂取目安量20㎎/日の5倍量（100mg/日）の過剰摂取試験において、十分な安全性を確認されている。【バナバ葉由来コロソリン酸】（ア）既存情報を用いた評価本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について、ヒト試験においてバナバ葉由来コロソリン酸10.08 mg/日（一日摂取目安量1mg/日の10倍、2mg/日の5倍）を2週間、バナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日（一日摂取目安量1mg/日の2倍、2mg/日の1.1倍）を12週間、バナバ葉由来コロソリン酸1 mg/日（一日摂取目安量1mg/日と同等量）を1年間摂取しても有害事象は認められなかった。このことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。（イ）医薬品との相互作用に関する評価医薬品との相互作用の可能性は否定できないが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに摂取をする上での注意事項として「降血糖薬、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、リスクを減らす対策を講じている。以上のことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得の株式会社三協日の出工場または大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

１）標題キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血中脂質改善作用に関する研究レビュー（更新版）２）目的血中脂質指標の高めの健常な成人において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、血中脂質パラメーターに対す改善効果があることを検証するため、公表したシステマティックレビュー・メタアナリシスを用いて評価した。３）背景キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメーターへの改善効果について、数多くの研究が発表されている。最近、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血中脂質パラメーターに対する改善効果に関するシステマティックレビュー・メタアナリシスが公表されている。４）レビュー対象としている研究の特性公表されたシステマティックレビュー・メタアナリシスについて、7報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は健常な成人男女14～191例、摂取期間は4～24週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は5～20mg/日であった。血中脂質パラメーターのTC、LDL-C、HDL-C、LDL-C/HDL-C比率およびTGにおいてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な改善が認められた。５）主な結果健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール5～20mgを4～24週間以上継続的に摂取することにより、血中TC、LDL-C、LDL-C/HDL-C比率、HDL-C、TGはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められた。各脂質指標の推定効果量およびその95%信頼区間はそれおれTC (-17.6 mg/dL; 95% CI: -26.0～-9.2)、LDL-C (-17.8mg/dL; 95% CI: -26.8～-8.8)、LDL-C/HDL-C比率(-0.51; 95% CI: -0.91～-0.12)、HDL-C(3.5 mg/dL; 95% CI: 1.9～5.1)、TG(–7.3mg/dL; 95% CI: -14.5～-0.1)であった。６）科学的根拠の質採用された7報の研究論文はRCT研究である。エビデンス総体として、バイアスリスク、非一貫性、出版バイアスは中/疑い（-1）、非直接性、不精確は低（0）であった。エビデンス総体の確実性は中(B)と評価した。Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取は健常な成人において、血中脂質パラメーターに対して有意な改善効果があると考えられた。本システマティックレビュー・メタアナリシスの限界については、１）評価対象論文数は7報と多くとは言えない。サンプルサイズは大きくなく、摂取期間はそれぞれである。2）小さいサンプルサイズのサブグループを採用することにより、メタ解析結果に影響を与えると考えられ、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。１）標題キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血圧降下の機能性に関する研究レビュー（更新版）２）目的正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかを評価し、定性的研究レビューを実施した。３）背景キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールのメタボリックシンドロームにおける血中脂質パラメーター、高血圧に対する改善効果について、数多くの研究が発表されている。一方で、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血圧に対する改善効果に関する研究レビューは報告されていない。４）レビュー対象としている研究の特性研究論文データベースを網羅的に検索し、5報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は正常または正常高値血圧の健常な成人男女52～200例、摂取期間は8～24週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は10～20mg/日であった。収縮期血圧および拡張期血圧においてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な改善が認められた。５）主な結果健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～20mgを摂取することにより、10㎎/日摂取では、摂取前後において、プラセボ群では有意な変動が見られなかったのに対し、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール摂取により有意な収縮期血圧および拡張期血圧の低下が認められた。20mg/日摂取では、プラセボ群と比較して有意な収縮期血圧および拡張期血圧の低下が認められた。６）科学的根拠の質採用された5報の研究論文はRCT研究である。エビデンス総体として、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確の程度は低（0）、出版バイアスは中（-1）と判断された。エビデンスの確実性について、高(A)と評価した。Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取は健常な成人において、有意な収縮期血圧および拡張期血圧の低下効果があると考えられた。本研究レビューの限界については、１）症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は5報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。１）標題機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー（更新版）２）目的バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値および食後血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。３）背景バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。４）レビュー対象とした研究の特性研究論文データベースを網羅的に検索した結果、空腹時血糖値について1報、食後血糖値について1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値および食後血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。５）主な結果健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較して、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した。さらに、健常成人（空腹時血糖値 5.6-6.9 mmol/L）14名に対してバナバ葉由来コロソリン酸1 mg/日の摂取による食後血糖値への影響をプラセボと比較して、食後30分の血糖値および血糖値のiAUCにおいて介入群で有意に低下した。安全性については、問題がないことが示された。６）科学的根拠の質採用文献において、空腹時血糖値のアウトカム、食後血糖値のアウトカムについては全体のバイアスリスクとしては「中（-1）」、非直接性は「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が各アウトカムに対してそれぞれ1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、報告バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は空腹時血糖値、食後血糖値ともに「中（B）」と評価した。以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を1mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下および食後血糖値の上昇抑制が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	コレステロール、血糖値、高めの血圧が気になる健常成人
Planned Sales Start Date	2026-12-16
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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