Name: ナイトメル
Brand: 新医学研究所株式会社

L369

ナイトメル

新医学研究所株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはシーベリー果実由来ウルソール酸が含まれます。シーベリー果実由来ウルソール酸は、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能が報告されています。本品にはサフラン由来クロシンが含まれます。サフラン由来クロシンは、睡眠の質が低いと感じている健康な方の睡眠の質（中途覚醒回数の減少、すっきりと目覚められること）を高める機能が報告されています。

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Notification Documents

Product Name	ナイトメル
Category	シーベリーエキス、サフランエキス含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	シーベリー果実由来ウルソール酸、サフラン由来クロシン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはシーベリー果実由来ウルソール酸が含まれます。シーベリー果実由来ウルソール酸は、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能が報告されています。本品にはサフラン由来クロシンが含まれます。サフラン由来クロシンは、睡眠の質が低いと感じている健康な方の睡眠の質（中途覚醒回数の減少、すっきりと目覚められること）を高める機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-587-842
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。血糖降下薬及び降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。フィナステリドやデュタステリド等を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	●シーベリー果実由来ウルソール酸機能性関与成分であるシーベリー果実由来ウルソール酸を含む原料である、シーベリー果実抽出物に関して、安全性を評価した。単回毒性試験、変異原性試験、健常成人を対象にした安全性に関する報告が4件報告されており、長期摂取及び過剰量摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。よってシーベリー果実由来ウルソール酸摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと考えられる。また、機能性関与成分シーベリー果実由来ウルソール酸とその原料であるシーベリーについて、医薬品との相互作用に関してデータベースを用いて調査を行った。その結果、医薬品との相互作用の報告はなかった。一方で、シーベリー抽出物またはウルソール酸の摂取により5α-レダクターゼ阻害の可能性が確認されたことから、摂取上の注意に「フィナステリドやデュタステリド等を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。」との記載を行った。 ●サフラン由来クロシン機能性関与成分であるサフラン由来クロシンに関して、安全性を評価した。健常成人を対象にした安全性に関する報告が6件報告されており、長期摂取及び過剰量摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。よってサフラン由来クロシンを摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと考えられる。機能性関与成分サフラン由来クロシンと医薬品との相互作用についての報告はなかったため、原料であるサフランと医薬品との相互作用について調査した。その結果、サフラン抽出物と血糖降下薬を併用して服用すると、空腹時血糖が低下することが報告されている。さらに、サフラン抽出物には血圧を下げる効果があることも報告されている。前述した通りサフラン由来クロシンではないものの、サフランとして医薬品との相互作用の可能性が報告されており、本品の摂取においても同様の影響を及ぼす可能性は否定できない。しかし、当該製品は疾病に罹患しているものを対象に開発された食品ではない旨を表示しており、加えて摂取上の注意事項に「血糖降下薬及び降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。」との注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、上記のような健康被害を防止できると予想される。また、機能性関与成分同士の相互作用は確認されなかった。以上より、本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

●シーベリー果実由来ウルソール酸ア）標題機能性関与成分「シーベリー果実由来ウルソール酸」による健康な成人の排尿改善の機能性に関するシステマティック・レビューイ）目的健常な成人男女を対象として、シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取が、対象食品と比較して、排尿へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティック・レビュー（SR）を実施した。ウ）背景日本排尿機能学会の調査によると、夜間頻尿がある人は約4,500万人、昼間頻尿は約3,300万人、おしっこに勢いがない人は約1,700万人、おしっこがもれる人は約1,000万人いるとされている。いずれの症状も年をとるにしたがって増え、60歳以上では78%が何らかの排尿の問題を抱えていることが報告されている。シーベリー果実由来ウルソール酸の排尿に対する機能性が論文で報告されており、排尿改善作用があると考えられた。シーベリー果実由来ウルソール酸の排尿機能やそれに関連する症状の改善効果を示す報告はあるが、健康な成人の排尿改善の機能性について、総合的に解析したSRはない。シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取が、健康な成人の排尿に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、SRを実施した。エ）レビュー対象とした研究の特性文献の検索は3つの学術論文データベース、1つのその他のデータベース、4つの臨床試験データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がシーベリー果実由来ウルソール酸を摂取した臨床試験論文について、2025年6月12日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が3報2研究得られた。3報2研究ともRCTであり、2研究は1日あたりシーベリー果実由来ウルソール酸0.18 mg～0.36 mgを8週間経口摂取した際の排尿への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については3報2研究すべてで適切に記載されていた。オ）主な結果本SRでは、3報2研究のヒト臨床試験を評価した。定性的な評価の結果、中高年の健康な範囲で頻尿気味な方において、排尿回数、排尿問題による生活への影響、バス等の移動への影響、情けなくなる等の心の問題、パートナーとの関係および尿意切迫感にて、シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取による有効性が認められると判断した。カ）科学的根拠の質有効性が認められた評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価した。排尿回数は評価項目の総和が-2、キング健康調査票は評価項目の総和が-3、過活動膀胱症状スコアは評価項目の総和が-5であることから、エビデンスの確実性はそれぞれ「中（B）」となった。エビデンス総体としては、有効性が確認された全てのアウトカムにおいて、エビデンスの確実性が「中（B）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、メタアナリシスによる評価を実施できていないことや、アウトカムが複数あることによる多重性の影響が考えられ、さらなる臨床研究が望まれる。 ●サフラン由来クロシンア）標題機能性関与成分「サフラン由来クロシン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー　更新版イ）目的先行研究を参考に、健常な成人男女を対象として、サフラン由来クロシンの摂取が、対象食品と比較して、睡眠の質へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティックレビューを再実施した。ウ）背景現代社会が抱える問題として、睡眠不足を感じる人が増えていることが挙げられる。睡眠不足は活動時の眠気や意欲の低下だけではなく、体内のホルモンの分泌や自律神経機能にも大きな影響を及ぼすことから、生活習慣病に繋がることも知られている。サフラン由来クロシンの睡眠に対する機能性は多くの論文で報告されており、睡眠の質改善作用があると考えられた。先行研究の中でレビューワーが把握していた届出番号I872を参考に、サフラン由来クロシンの摂取が、健康な成人の睡眠の質に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本研究レビューを再実施した。エ）レビュー対象とした研究の特性文献の検索は3つの学術論文データベース、1つのその他のデータベース及び2つの臨床試験データベースを用いて、健康な成人がサフラン由来クロシンを摂取した臨床試験論文について、2025年2月27日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が5報5研究得られた。5報5研究ともRCTであり、5研究は1日あたりサフラン由来クロシン0.378 mg～30 mgを4週間経口摂取した際の睡眠の質（脳波、主観的指標）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については5報5研究すべてで適切に記載されていた。オ）主な結果本システマティックレビューでは、5報5研究のヒト臨床試験を評価した。定性的な評価の結果、睡眠不足を感じている成人男女において、客観的指標である脳波（入眠時間、深睡眠到達時間、夜間覚醒、レム睡眠、ノンレム睡眠）、各主観的指標の項目のうち入眠時間、覚醒回数、夢み、睡眠の質、起床時の気分、回復睡眠にてサフラン由来クロシンの摂取による有効性が認められると判断した。カ）科学的根拠の質有効性が認められた評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価した。主観的指標（覚醒回数、起床時の気分）は評価項目の総和が0、主観的指標（入眠時間、睡眠の質、回復睡眠）は評価項目の総和が-1であることから、エビデンスの確実性は「高（A）」となった。客観的指標（入眠時間、深睡眠到達時間、夜間覚醒、レム睡眠、ノンレム睡眠）及び主観的指標（夢み）は評価項目の総和が-3であることから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。エビデンス総体としては、有効性が確認された全てのアウトカムにおいて、エビデンスの確実性が「中（B）」～「高（A）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、メタアナリシスによる評価を実施できていないことや、アウトカムが複数あることによる多重性の影響が考えられ、さらなる臨床研究が望まれる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	・トイレが近いと感じている中高年の健康な男女・健康な範囲で睡眠に問題を感じている成人男女
Planned Sales Start Date	2026-12-24
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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