Name: ゆとりケア
Brand: 株式会社ラメール

L310

ゆとりケア

株式会社ラメール

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。

AI Summary

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Same Function Products

Notification Documents

Product Name	ゆとりケア
Category	トウビシ果皮抽出エキス末含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	トウビシ果皮由来ポリフェノール
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-396-413
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。●開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	1.既存情報による安全性の評価　本品の機能性関与成分であるトウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取に関して、ヒトにおける安全性を評価した文献の検索を行ったところ、ヒト過剰摂取安全試験の報告が確認された。本文献では、一日摂取目安量である「トウビシ果皮由来ポリフェノール25mg」に対してその10倍量にあたる「トウビシ果皮由来ポリフェノール250mg」を4週間継続摂取させた場合に、トウビシ果皮由来ポリフェノールの過剰摂取を原因とした有害事象は生じなかったと報告されていた。動物試験による安全性試験の報告についても文献を調査した結果、ラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験に関する文献が確認された。本文献によると、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含むトウビシ果皮抽出物の投与による毒性学的変化は認められなかった。また、原料供給元からの情報提供により安全性について以下の報告を確認した。トウビシ果皮抽出物を用いた復帰突然変異試験（Ames試験）において、遺伝子突然変異誘発性を有さないことが報告されていた。トウビシ果皮由来ポリフェノールの長期摂取に関して、トウビシ果皮由来ポリフェノール25mg（トウビシ果皮抽出物として100mg）含有する試験品を12 週間摂取した臨床試験、24週間摂取した臨床試験において試験食品との因果関係がある有害事象は認められなかったことを確認した。これらの既存情報から、安全性に問題ないことが確認された。 2. 医薬品との相互作用に関する評価各種データベースにて医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。一方で、トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取による血圧及び食後血糖値への効果を示唆する文献が確認された。文献を精査し、考察を行った結果、本製品の摂取により健康被害が起きる可能性は低いと判断された。なお、本製品では一般的な医薬品との併用としての注意喚起を行っている。以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のトウビシ果皮由来ポリフェノール25mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。したがって当該製品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

株式会社三協大渕工場、日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題　機能性関与成分トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取による健常者の排尿に関する困窮度や生活の質に対する機能性に関するシステマティックレビュー（イ）目的　健常な成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象に、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含む食品の経口摂取が、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含まない食品の摂取と比較して、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるか評価することを目的とした。（ウ）背景　トウビシ果皮由来ポリフェノールはトウビシの乾燥果皮から抽出されたポリフェノールであり、抗糖化作用や抗酸化作用など様々な活性を示すことが報告されている。これまでに、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含有するトウビシ果皮抽出物を継続摂取した結果、下部尿路機能に関連する体感が改善することが確認されている。このようなトウビシ果皮由来ポリフェノールの有効性について報告がある一方で、トウビシ果皮由来ポリフェノールが健常者の排尿に関する困窮度や生活の質を改善するかについて明確ではなかった。そこで、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるか総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、2024年9月27日または9月30日に文献検索を実施した。検索対象期間は検索日までの期間とし、検索日までに公表された文献を収集した。対象集団は未成年者、妊産婦及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない健常な成人とした。最終的に1報の文献を採用し、評価した。採用文献の研究デザインはランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、利益相反は適切に開示されていた。（オ）主な結果　採用された文献では、トウビシ果皮由来ポリフェノールを1日あたり25mg含むサプリメント形状食品を8週間摂取することにより、プラセボ食品摂取群と比較して摂取8週間後にOAB-qの「Symptom bother」の有意な改善が確認された。OAB-qの「Symptom bother」は排尿に関する困窮度を評価したスコアであることから、一日当たり25mgのトウビシ果皮由来ポリフェノールを摂取することは、トイレが近いと感じている健常な中高年において排尿に関する困窮度を改善することが示された。なお、機能性関与成分の摂取による健康被害や有害事象は報告されていなかった。（カ）科学的根拠の質　採用文献におけるバイアスリスク、非直接性、不精確に問題はなかったが、採用文献が1報であるため、本システマティックレビューには非一貫性、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があると判断されたことから、エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。なお、本システマティックレビューの限界として、英語と日本語以外の言語で記載されている文献が検索から漏れている可能性があること、出版バイアスの可能性を否定できないことなどが挙げられ、さらなる臨床研究が望まれる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	トイレが近いと感じている健常な中高年の男女
Planned Sales Start Date	2026-09-25
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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